GMP全面的管理程序文件产品收回管理程序

1.适用范围

本程序适用于公司所有产品的收回。 2.职责

产品收回负责人:负责产品收回与协调工作,负责产品收回决定的实施,组织成立领导

工作小组。

相关部门的协助人员(负责人:协助完成产品的收回工作。 总经理:全面负责产品收回工作。 3.内容

3.1.产品收回的决定

当下列情况发生时,应作收回决定:

3.1.1.留样观察或药品监督部门检查发现产品不合格时。 3.1.2.用户投诉并有证据表明产品不合格时。 3.1.3.发现产品有严重副作用,可能危及用户健康时。 3.1.

4.接到药品监督管理部门的收回指令。 3.2.产品收回的程度

3.2.1.程度Ⅰ:产品具有很高的健康风险,会出现严重的危害或死亡(应在24小时内禁用。

3.2.2.程度Ⅱ:产品具有不严重的健康风险或超出质量标准(应在72小时内禁用。

3.2.3.程度Ⅲ:产品因为其它原因(如销售原因等而收回。 3.3.产品收回的对象 3.3.1.A:从消费者收回。 3.3.2.B:从所有销售点收回。 3.3.3.C:从批发商处收回。 3.3.

4.D:从销售公司收回。 3.4.产品收回的组织

3.4.1.公司:总经理授权的负责人。 3.4.2.药房:药房主任。

3.4.3.其它销售点:负责人或管理人员。 3.5.产品收回的实施

3.5.1.程度Ⅰ、程度Ⅱ的收回实施

3.5.1.1.由总经理授权的负责人担任收回负责人,负责产品收回决定的实施工作,同时相关部

门全力配合。

3.5.1.2.收回决定下达后,负责人立即以电话、电报、传真、或电视、广播的形式通知各收回

对象,并在8小时内准备好如下资料:

●产品品名、规格、剂型、批号、数量、箱号。 ●产品批销售记录。

●产品停止使用说明或停止销售说明。(若清楚引起缺陷的原因,此信息只能通过药

品监督管理部门发布 ●收回原因。

●可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施或预防措施。 ●立即停止使用的通知。 ●联系方式。

3.5.1.3.在收回过程中产品收回负责人每2小时向领导小组报告收回进展情况、收回数量、与

规定的差额、异常情况处理,不得延误。领导小组要24小时留人值班,密切注视事态发展,随时处理可能发生的情况。程度Ⅰ在收回决定发布后48小时内将产品追回,程度Ⅱ在收回决定发布后72小时内将产品追回。收回的产品包括消费者手中未用完的产品。

3.5.2.程度Ⅲ的收回实施

3.5.2.1.由各联络处负责人负责产品收回工作

3.5.2.2.由各联络处负责人接到收回决定后,迅速拿到销售记录,根据销售记录查明货物去向。

3.5.2.3.查明货物去向后立即以电话、电报、传真、或信件的方式通知各收回对象,必要时可

以以电视、广播、报纸的形式发布收回指令。在发通知的同时注明联系方式。 3.5.2.

4.各销售点接到收回指令后立即停止销售该品种、规格、批号的产品,并将样品封存。

3.5.2.5.由各联络处负责人应定期向产品收回负责人汇报收回进展情况。 3.5.2.6.各联络处负责人应在1月内将产品从各销售点追回,若有可能应将消费者手中未用完

的药品一并收回。

3.5.3.及时填写《产品收回记录》。

3.6.作出产品收回决定后, 公司立即将库存的产品封存。

3.7.收回的产品存放于收回品库(区,并放置《货位卡》,未经批准不得动用。 3.8.按质量部批准的方案处理收回产品。

3.9.收回产品涉及其它批号或产品时,一并同时处理。 3.10.资料的评估及归档

收回产品的所有资料均应进行评估,涉及到重大质量问题或不良反应时应及时向当地药

品监督管理部门报告。资料评估完后交档案室归档,保存至药品效期后一年。 4.相关文件

《产品收回记录》2210·002 《货位卡》2309·002

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