药品质量管理制度

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。

3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各部门实施。

4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 2、 质量方针目标的执行：

1）每年1~12月份为质量方针目标执行阶段，由各部门经理负责执行，由质量管理部

监督考核。

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2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和

问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。 3、质量方针目标的检查：

1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。

3）公司每半年度，由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。

4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给与处罚。 4、质量方针目标的改进：

1）每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。

2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

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二、质量管理体系审核制度

一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织

机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核

的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。 六、质量管理体系审核的内容：

1、质量方针目标； 2、质量管理文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的配置； 5、硬件设施、设备； 6、质量活动过程控制； 7、客户服务及外部环境评价。 七、质量管理体系审核程序：

1、质量体系审核频次，每年1-2次。（视具体情况而定）

2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核部门。 3、由质量部编制具体审核计划。

4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）并通知被审核部门，采取纠正措施。

5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，同时应建立相应的程序，并记录备案。 6、将审核报告提交总经理。

7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核计划、各部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。

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八、纠正与预防措施的实施与跟踪：

1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。 2、各部门根据评审结果落实改进措施。

3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

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三、质量责任制度

一、为落实本公司药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的

职责，特制定本制度。 二、各级人员质量责任

1、总经理：

对公司经营药品的质量负全面责任。

领导和教育全公司职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。

对保证药品质量的能力进行配置和调整。

定期召开质量管理领导小组会议，主持制订企业质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。 建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。 2、副总经理：

1) 在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的矛盾，本着用户第一的原则，开展业务经营活动。

2) 协助总经理宣传和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。

3) 处理主管工作中的有关质量工作问题。 4) 协助总经理组织落实各项质量考核工作。 3、办公室主任：

1) 协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等，并提出具体贯彻建议。

2) 负责协调公司的药品质量管理。协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，必要时向公司质量管理领导小组提出报告。

3) 了解本责任制的贯彻情况，并向公司质量管理领导小组进行汇报。 4) 负责文件的收发及管理工作。

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