验证方案起草、审核、批准管理程序

验证方案起草、审核、批准管理程序

一、目 的：建立验证方案起草、审核、批准管理程序，规范验证方案起草、审核、批准管理的全过程。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的验证方案起草、审核、批准管理 三、责 任 者：验证中心对本规程负责。 四、正 文：

（一）、验证方案的起草的依据：

1、《保健食品良好生产管理规范》有关行业标准；企业内控标准等。 2、各种工艺、设备、产品的中试小试试验资料: ⑴ 设备预确认资料，技改项目的可行性报告的资料；

⑵ 工艺优选资料，有关的背景参考资料、标准检验方法、注意事项； ⑶ 产品报批资料，工艺过程优选资料及产品的批准质量标准； ⑷ 其它参考资料。 （二）、基本项目： 1、封面。

内容包括：a验证项目名称、b待验证生产线或设备的编号、c验证方案编号、d验证方案编制人签名及日期、e验证方案会签人签名及日期、f验证方案批准人签名及日期、g验证方案项目负责人签名及日期、h页数：共 页。

2、验证方案目录。 3、设备预确认方案及目录：

⑴ 待定购设备的技术适用性审查资料：

a运行速度；b产品的误差范围；c材质是否符合GMP规定；d设备的结构是否便于清洗、保养；e设备零件、计量仪表的通用性及标准化程度；f供货商审计资料。

⑵ 设备、设施的设计资料：

a设备、设施安装、设计图纸；b设备、设施技术标准和技术要求；c设备验收标准；d有关的GMP要求。 4、安装确认方案及记录： ⑴ 设备、设施供货商的资料：

a供货商名称及编号；b设备、设施名称；c设备型号；d生产日期。 ⑵ 企业内部设备编号。

⑶ 汇集供应商提供的待验证设备、设施的技术资料包括：

a图纸；b设备的技术要求和各种参考手册；c设备清单；d备品备件清单；e各种使用指南；f其它有关的文件；g供货商生产的设备产品规格标准。

⑷ 编制维修保养标准操作规程。 ⑸ 编制维修规程（记录）。 ⑹ 编制设备清洁规程。 ⑺ 确认安装是否合格：

a设备的各项技术指标是否符合要求；b设备上的计量仪表的准确性是否符合设计要求；c设备安装地点；d设备安装位置是否符合设计要求（附图）；e设备安装是否达到设计要求；f设备与提供的工程服务系统是否匹配；g设备备品、备件及工具与供货商提供清单相符。

5、运行确认方案及记录： ⑴ 单机试车：

a设备预确认的报告及合格证书；b单机试车需执行标准操作规程（草案）的名称、编号；c单机试车的合格标准；d单机试车的实施方式；e仪器、仪表校准报告；f单机试车报告。

⑵ 系统试车：

a单机试车报告和单机试车合格证书；b系统试车方案；c系统试车各工序、各设备操作的标准操作规程名称、编号；d系统试车的合格标准。

6、性能确认：

⑴ 设备运行确认报告及合格证书。 ⑵ 选定模拟试验的代用品。 ⑶ 确定模拟生产方案。

⑷ 模拟生产状态下设备的性能测定参数。 7、工艺验证方案及记录。包括： ⑴ 系统试车报告。

⑵ 工艺规程（草案）名称、编号。

⑶ 工艺中试、产品中试的试验资料及报告。

⑷ 有关的质量标准及检验规程（草案）名称、编号。

⑸ 工艺过程的描述、流程图，执行标准操作规程（草案）名称、编号。

⑹ 工艺验证试验的标准操作规程及判定试验合格的标准（包括数据处理方法规定）：a在线清洁试验；b在线灭菌试验；c系统配置试验；d模拟生产试验；e模拟分装试验；f有关的挑战试验。

⑺ 验证过程中，使用的原料、辅料，包装材料的名称、数量及主要原料对验证使用的适用性，预试验的资料和报告。

⑻ 验证过程中使用的检测仪器、仪表的检定标准及校准报告。

⑼ 验证过程中采用的取样及检验执行的标准操作规程及编号。

⑽ 验证过程中使用设备的标准操作规程和编号以及设备完好的标志和证明文件；验证使用记录的样稿；验证过程中环境监测方案及监控执行的SOP名称、编号；验证实施的组织及工作流程表；验证报告内容。

8、产品验证的方案及记录： ⑴ 工艺验证报告。

⑵ 工艺规程（草案）名称、编号。 ⑶ 产品中试的试验资料及报告。

⑷ 有关的质量标准及验证规程（草案）名称、编号。

⑸ 产品的处方和生产工艺流程描述，执行标准操作规程（草案）名称、编号。

⑹ 产品生产的全套批生产记录和使用的状态标记样本。 ⑺ 产品生产的消耗定额（草案）。

⑻ 产品的包装规格（草案），包装标样（草案）。 ⑼ 验证过程中清洁标准操作规程（草案）名称、编号。

⑽ 验证过程中在线灭菌执行的标准操作规程（草案）名称、编号。 ⑾ 验证过程中所用仪表的检定标准及及校准报告。

⑿ 验证过程中采取的取样及检验执行的标准操作规程名称及编号。 ⒀ 验证中使用的设备的标准操作规程名称及编号。

⒁ 验证中环境监测方案及监控执行标准操作规程的名称、编号及监测报告。

⒂ 验证过程中质量监测方案及标准操作规程的名称、编号。 ⒃ 验证实施的组织及工作流程表。 ⒄ 验证报告内容。

(三)、 验证方案的的审核、批准

1．验证小组组长按（一）、（二）项下的内容审核验证方案。 2．质量受权人根据验证方案审核的情况做出是否批准验证方案。 质量部部长、有关化验员、现场监控人员。

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