郑州市基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案(4)

附件4

市局： 序企业名称 药品名称 号 规格 批准文号 河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表

风险评估 生产状况 工艺变更 处方变更 变更项目 变更理由 研究验证 变更项目 变更理由 研究验证 现场核查 标准情况 处理结果 存在问题 核准人： 审核人： 填报人： 注：填表说明另见

（市局加盖公章处） 年 月 日

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《河南省基本药物生产工艺和处方核查

工作汇总报表》填表说明

1．本表由省辖市局于2011年2月1日前汇总填报。 2．请使用EXCEL软件填写，行高列宽可调，但项目不可改动。

3．“规格”项目可简略填写，但应可区分不同规格。 4．“风险评估”项目根据对品种的风险程度评估结果，填写“高风险”、“较高风险”、“一般风险”。

5．“生产状况”项目填写“正常生产”、“停产”、“未生产”。 6．“工艺变更”、“处方变更”项下各项，若自药品注册审批部门注册或者同意变更工艺以来未发生变更的，则空填。

7．“变更项目”简要填写变更中的主要具体项目。 8．“研究验证”项目根据企业为变更所进行的研究和验证工作充分与否，填写“充分”或“不充分”、“未进行”。

9．“检验结果”项目，若进行了抽验，根据检验结果填写“符合规定”或“不符合规定”，若未进行抽验则填未抽验。

10．“现场核查”项目，若进行了现场核查，根据核查结果，填写“一致”或“不一致”，若未进行现场核查则填未核查。

11．“标准情况”项目应根据对工艺处方与质量标准不相适应情况的处理意见，简要填写。无问题则空填。

12．“处理结果”项目根据核查后处理情况，填写“继续生

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产”、“继续生产，限期申报”、“责令停产”。

13．纸质表格加盖公章报送市局药品安全监管处。 14．务请同时报送电子表格，发送至电子信箱： 市局药品安全监管处：anjianzz@163.com

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附件5

郑州市药品生产企业

基本药物生产工艺和处方核查资料目录

1.基本药物生产工艺和处方核查申报表(除注射剂类外)； 2.药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表； 3.国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作停产品种备案表；

4.产品批准证明文件（加盖本企业印章的复印件）； 5.原注册申报的工艺和处方（加盖本企业印章的复印件）； 6.所执行的质量标准（加盖本企业印章的复印件）； 7.现行实际生产工艺和处方（加盖本企业印章的复印件，同时报Word格式电子文档）；

8.变更情况和变更理由（内容至少包括变更的项目、理由、依据和研究情况综述）；

9.变更相关依据和研究或验证资料（加盖本企业印章的复印件）；

10.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 （上述资料一式2份，于2010年8月31日前报郑州市局，应确保电子版与纸质资料的一致性。）

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附件6

郑州市药品生产企业

基本药物生产工艺和处方现场核查报告

编号： 企业名称 药品名称 核查时间 核查依据 陪同部门 核查内容： 1．实际生产工艺处方与工艺处方核查申报、再注册申报、所执行质量标准一致性 2．原辅料来源及质量控制 3．产品质量稳定性 4．工艺验证 5．不良反应 现场核查情况： 陪同人员 职务 规格 批准文号 变更类别 / 需要说明的问题： 企业质量负责人： 组员签字 市局观察员签字 组长签字 说明：1、表中空间不够，可附页。2、此表签字的复印件无效。

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