郑州市基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案(3)

申报资料核查意见 对企业申报资料 初审情况 对企业提供原注 册申报工艺核查 情况 对企业提供原注 册申报处方核查 情况 所执行质量标准 核查情况 对企业提供实际 生产工艺核查情 况 对企业提供实际生产处方核查情 况 对企业报送资料 完整性审查意见 经办人签名 部门负责人签名 年 月 日

年 月 日 — 11 —

现场核查情况 对企业提供原注册申报工艺核查情况 对企业提供原注册申报处方核查情况 所执行质量标准核查情况 对企业提供实际生产工艺核查情况 对企业提供实际生产处方核查情况 产品抽检情况 对生产环节存在问题纠正和处理建议 年 月 日 年 月 日 核查组长签名 核查人签名 — 12 —

市局基本药 物类药品生 产工艺和处 方核查工作 领导小组处 理决定 经办人 市食品药品监督管理局： （盖章） 年 月 日 部门负责人签名 市局领导 签名

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附件2

药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表

企业名称：（加盖公章） 填报日期： 年 月 日 序药品名称 号 规格 批准文号 风险评估 生产状况 工艺变更 处方变更 变更项目 变更理由 研究验证 变更项目 变更理由 研究验证 质量状况 执行标准 近两年平均产量 存在问题 企业负责人： 审核人： 填报人： 注：填表可参见?河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表?填表说明。

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附件3

国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作

停产品种备案表

企业名称：（加盖公章） 填报日期： 年 月 日 序号 药品名称 规格 批准文号 执行标准 质量风险最近一次停产原因 状况 评估 生产年月 备注 省辖市局审查意见 主管负责人签字： 年 月 日 企业负责人： 审核人： 填报人：

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