瑞金医院临床研究课题申报书(3)

? 修改知情同意书使之包含新确认风险的描述

? 对已招募的研究对象提供新确认风险的额外信息 9.4.2 非预期问题的报告 应尽快报告非预期问题，并描述其报告程序，包括时间框架。 包括以下信息:

? 事件、经历、结局的详细描述

? 决定事件、经历、结局为非预期问题的解释 ? 为应对问题应采取的行动

10 统计分析

应建立统计分析计划及相应的统计分析数据集

10.1 统计分析

10.1.1 一般方法

? 对于描述性统计，描述如何表示分类数据与连续数据（如百分数、均数、中位数、极差等）

? 对于推断性统计，计算P值与可信区间，并指出单侧或双侧检验 ? 指出是否要预先设定协变量

? 说明是否要进行假设性检查（如正态性检验），是否要进行变换或非参数检验 10.1.2 主要或次要研究终点分析 ? 确定测量或观察变量，并描述如何计算 ? 描述资料属性（如多分类变量、二分类变量），说明是否是单一测量 或重复测量资料 ? 描述分析主要终点的统计方法（如多因素回归、比例风险回归、重复测量数据分析、logistic 回归, 协方差分析等）

? 描述统计分析结果展示的方式（如均数、OR及其95%可信区间、流行率） ? 描述缺失值处理方法，及处理离群值、不依从、失访的方法 10.1.3 安全性分析 对AE进行编码、计算，可采用严重性、频率、与干预的关联性进行表示。导致研究干预中止的不良事件与因治疗而产生的严重AE应逐一列出。 10.1.4 基线描述性分析 采用描述性统计对各组间基线时的人口学特征与实验室指标进行比较。 10.1.5 亚组分析

对主要研究终点按年龄、性别或其他人口学特征分组，进行亚组分析；并进行多中心间研究终点的比较，以评价中心间存在的差异。

11 支持性文件与注意事项

11.1 管理、伦理与研究监督方面的注意事项

11.1.1 知情同意过程 在临床研究开始之前，研究者应获得伦理委员会的批准。知情同意书应提供给研究对象，如果需要，可提供外文版或音频格式。描述获取研究对象知情同意的程序，如知情同意如何进行， 描述签署时的环境，以及监护人代签等问题。 示例：

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 10

知情同意应在研究对象同意参加研究之前完成，并一直持续于整个研究过程中。知情同意书经伦理委员会同意，研究对象应阅读知情同意书。研究者会解释研究过程，并回答研究对象提出的问题；并告之研究对象可能的风险及他们的权利。研究对象在同意参与之前可与家人或监护人讨论。研究者必须告之研究对象参与研究是自愿的，并且可在研究的任何时间退出研究。知情同意书的复印件可提供给研究对象保存。研究对象的权利和福利将得到保护，并强调他们的医疗护理质量不会因为拒绝参与研究而受影响。 11.1.2 研究终止与结束 列出研究中止或暂停的可能原因（非预期风险、未执行研究计划、资料质量等），在研究中止或暂停时，负责人应及时通知研究对象，并向伦理委员会、科技发展处报告。如果研究中止或暂停的原因解决后，研究可以恢复。

11.1.3 秘密与隐私 详细描述保护研究对象资料（包括相关表格、记录、样本及研究对象隐私）的方法与程序。描述谁能获得资料，在没有获批同意之前任何研究信息不能向未授权的第三方透露。 11.1.4 标本及资料的将来使用 如果研究结束后，保留的剩余标本、影像资料及其他数据应在研究对象同意后，可用于将来的研究。应说明这些标本与资料的保存地点、方式、时间，在知情同意中说明这些标本与资料在研究结束后将可能用于其他相关研究。

11.1.5 质量控制与质量保证 描述质量管理、质量控制的计划 ，应考虑: ? 如何评估数据与标本以符合研究计划、伦理要求

? 审阅的文件（如CRF、调查问卷、视频或音频记录、标本跟踪日志）及频率、质控负责人 ? 人员培训方法

11.1.6 数据处理与记录保存 11.1.6.1 数据收集与管理

详细描述需收集的各种源数据类型，如CRF、病历、AE、调查问卷、实验室结果等，并描述协作各方在数据收集与传递中的责任。

数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。

临床数据将建立数据库保管，数据库应有密码保护，数据库建立时应设立逻辑校对程序。

11.1.6.2 研究数据保留

说明研究所有的数据、原始文档的最小保留时间，在销毁之前应得到许可。

11.1.7 发表与数据共享约定 11.1.8 利益冲突声明

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 11

11.2 基础条件与优势

11.2.1 申报人与课题实施相关的实力，以往的业绩与成就，特别是与本课题相关的成果 11.2.2 与国内外同类机构的优势比较分析（完成课题预期目标的技术、人才、机制、设施设备优势等）

12 预期进度及考核指标

研究内容（按季度划分工作节点，要求明确关键的、必须实现的节点目标） 年度 考核指标

13 经费预算

包括受试者观察费、材料费、测试化验加工费、差旅费、会议费、多中心研究合作费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、专家咨询费及其他费用等。如无特殊情况，不应包括设备购置费用。应对各项支出的主要用途、测算理由及合作研究外拨经费进行详细说明。

14 合作单位分工及各自承担的责任

合作单位同意参与项目并完成任务分工承诺书或合作协议。须明确工作量（承担病例数）、经费、成果及知识产权归属等。

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 12

15 附件材料

须附知情同意书模板、CRF模板、受试者招募广告等研究所需相关文件。

16 审核意见 主管部门意见 部门负责人签字： 盖章： 年 月 日 专家审评意见 签字： 年 月 日

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