? 检验效能
? 基于历史数据或估计的总体参数 ? 预期的失访/退出率 6
6.1 纳入标准
研究对象
示例：
研究对象应符合以下标准：:
1. 签名的带日期的知情同意书
2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 3. 指定的性别或年龄范围
4. 符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好 5. 符合特定的实验室检查结果
6. 能坚持、配合研究干预，如口服药物
7. 如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持
续到研究结束后规定的时间
8. 如果是生育期男性，应使用避孕套或其他避孕方法确保配偶有效的避孕 9. 承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项（见6.3） 6.2 排除标准
示例：
符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
1. 目前正在使用特定的不被允许的药物 2. 装有特定的装置（如心脏起博器） 3. 处于怀孕或哺乳期 4. 对研究干预过敏
5. 在特定的时间内有发热性疾病
6. 在特定的时间内使用其他试验药物治疗 7. 在特定的时间内抽烟者
8. 具有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现）
6.3 生活中应注意的事项
如果有请注明；如无，可不填 示例:
? 研究开始前X天至研究结束限制饮用红酒或对研究结果有影响的水果如酸橙、西柚等 ? 每次服药前X小时至采集药效检测样本后，禁止食用含咖啡因的食物如咖啡、茶、巧克力
等
? 每次服药前X小时至采集药效检测样本后，禁止饮酒 ? 采血前X小时禁止剧烈运动
? 减少与免疫功能不全的家庭成员的接触
6.4 研究对象招募和保留策略
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 5
应考虑：
? 研究样本大小（分性别、年龄、民族） ? 预期研究单位和研究对象数量（可分地区）
? 研究对象来源（住院病人、门诊病人、健康人群） ? 招募地点
? 潜在的研究对象将如何确定及获取
? 计划采取的招募方案 (报纸、网络、海报等)
? 如果研究周期比较长，应描述加强研究对象依从性的措施（与对象联系的多种联系方式、随访提醒、参加随访的激励等）
? 如需要，应包括脆弱人群纳入策略，脆弱人群包括孕妇、儿童、缺乏同意能力、患精神疾病等；提供脆弱人群的保护措施
? 如果研究对象拟给予经济补偿或任何激励措施（如有价卡券、礼品卡等），应描述数量、形式及补偿时间。如果不是研究对象本人收取，应说明由谁收取。
6.5 研究对象分配的方法
描述研究对象如何编码及随机分配入组
7
7.1 给予研究干预
研究干预
7.1.1 研究干预描述 描述研究干预和对照产品，产品信息可来自调查员手册、已上市/批准药物或器械的包装说明书或产品标签、产品安全数据等。如果研究干预（如器械）在市场上可获得，应说明是否根据本研究做过修改。
7.1.2 剂量与给药方法 描述选择研究干预和对照产品剂量的程序，对于药物，应包括剂型、给药时间、给药次数、给药间隔、持续时间、给药方式（口服、肌注、经鼻等）、最大剂量、开始剂量、对照产品。 说明研究干预的计划，包括受试者的最长、最短参与时间。如需要，应描述剂量递增计划及给药法；以及剂量改变的条件，特别是在出现无应答、毒性或未出现规定的指标等情况时。应对研究对象何时、如何准备及服药的指示进行描述，包括延误、遗忘服药如何处理，并应包括研究干预的安全性措施。
上述描述也适用于医疗器械。
7.1.3 试验药物编码的建立、保存、揭盲方法与紧急情况下破盲方法 7.1.4 拟进行临床、实验室检查的项目及次数 7.2 准备/处理/贮存/责任
7.2.1 责任 说明研究干预与对照产品如何提供给研究者，并描述到期或未使用收回药物的处理计划。 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0
6
7.2.2 构成、外观、包装和标签 描述研究干预和对照产品的构成、外观、包装和标签，以及研究干预和对照产品制造厂商的名称。
7.2.3 产品贮藏和稳定性 描述研究干预和对照产品的贮藏和稳定性要求（避光、温、湿度）。 7.2.4 准备 描述研究干预和对照产品的准备，包括溶解、稀释、混合等过程；如果是器械，应包括有关装配与使用指南。
7.3 缩小偏倚的措施：随机化和盲法
7.4 随访及依从性
说明应进行几次随访，每次随访拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查，对如何提高研究对象的依从性作出说明。
7.5 研究干预承诺
确定如何遵守研究计划的内容（如研究干预的给予、器械的使用）并证实（如电子监测装置、日记），包括对于何种文件（如参与者药物日志）应强制完成的讨论，以及何种源文件/记录将用于研究干预的评价。
7.6 研究流程图
8 研究干预中止及研究对象中止/撤出
8.1 研究干预中止
描述研究干预中止的标准，包括任何监测性检测及有关的临床征兆。说明暂时中止研究干预的原因 (如副反应的类型与程度)、时间跨度；如可行，应描述在研究干预中止期内可收集的资料。 描述对于研究干预中止后研究对象继续随访的措施，应采取合理的措施承担安全性随访以获取不良事件、严重不良事件及非预期问题。
研究干预中止并不意味着研究中止，剩余的研究程序仍应按照研究申报书完成。
8.2 研究对象中止/撤出
可以列表表示研究对象中止的原因，研究对象可在任何时间自愿撤出研究或中止研究干预。但研究者在除了安全性考虑外，应尽量缩小研究对象中止/撤出。如果允许代替，应包括中止/撤出的研究对象代替的讨论。 示例：
在研究对象有下列情况时，研究者可以中止或撤出研究对象:
? 怀孕
? 明显的研究干预不依从
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 7
? 如果出现临床副反应、实验室检测不正常或其他临床状况，使继续参与研究不再符合研究
对象的最佳利益
? 疾病进展以致于需要中止研究干预
? 研究对象符合排除标准（新出现的或确认的） ? 研究对象一定时间不能接受研究干预
研究对象中止/撤出研究的原因应记录在病例报告表上，签署知情同意书、随机分配、但并未接受研究干预的研究对象将被代替。签署知情同意书、随机分配、接受研究干预且随后撤出的研究对象将被或不被代替。
8.3 失访
研究计划应描述研究的随访期，当研究对象停止预定的研究随访、不能完成研究规定的程序或研究者联系不到研究对象时可视为失访，应描述减少失访和缺失资料的计划。
9
研究结局评价
根据主要与次要研究目的，对拟进行的研究结局及效果进行评价。
9.1 主要及次要结局评价
包括评价参数的方法、观察时间、记录，如：
? 体检
? 放射或其他影像评估
? 收集生物样本与实验室评估
? 需进行的特别试验或程序 (如免疫试验、流式细胞术、DNA序列测定等) ? 调查问卷或其他报告病例结局的工具，如日记
9.2 安全性及其他评价
可包括:
? 体检
? 重要体征(如体温、脉博、血压) ? 心电图
? 放射或其他影像评估
? 收集生物样本与实验室评估
? 需进行的特别试验或程序 (如免疫试验、流式细胞术、DNA序列测定等) ? 有关研究期内应坚持的饮食或活动的一些咨询程序 ? 研究干预依从性评估
? 调查问卷或其他病例结局报告工具 ? 副反应评估
9.3 不良事件与严重不良事件 9.3.1 不良事件（AE）定义 9.3.2 严重不良事件(SAE)定义 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 8
9.3.3 不良事件分类 9.3.3.1 事件严重性
可按轻微 、中度、严重分类
9.3.3.2 与研究干预的相关性
可按有关、无关分类；或按确定有关、可能有关、潜在有关 、不可能有关、无关 分类 9.3.3.3 预期性
预期的不良反应应采用标准的格式收集，其预期性可根据以往观察到的不良事件评估。
研究者应确认不良事件是预期的或是非预期的，如果不良事件的性质、严重性或频率与既往研究干预描述的风险信息不符，可认为是非预期的。
9.3.4 不良事件评估的时间、频率、随访及转归 描述如何确定AE及SAE，以及对它的随访，直至解决或稳定。详细说明 记录及随访AE及SAE的程序，包括用于监测AE的评估工具，以及事件出现后的随访持续时间。
所有包括局部与全身性发反应的AE应使用病例报告表（CRF）收集，收集的信息包括事件的描述、发生时间、医生对于严重性的评估、与研究产品的关系、事件至解决/稳定的时间。所有AE应给予充分的解决。在每次研究随访时，研究者将询问自上次随访后出现的AE/SAE，且AE/SAE将被随访直至解决或稳定。 9.3.5 不良事件报告 描述AE报告程序，包括时间框架。 9.3.6 严重不良事件报告 描述SAE报告程序，包括时间框架。 研究者将立即向发起人报告任何SAE，无论是否与研究干预有关。 9.3.7 向研究对象报告不良事件 非必填，如需要，可描述研究对象如何被通知AE/与SAE、与研究有关的结果，并描述发现、管理与研究程序有关的偶然结果的计划。
9.4 非预期的问题 9.4.1 非预期问题的定义 非预期的问题包括研究对象满足以下标准的事件、经历或结局:
? 根据研究方案、知情同意书和研究对象的特征，问题在性质、严重性和频率方面都是非预期的
? 研究对象处于较以往认识的更严重的风险中
对于满足非预期问题定义的事件、经历或结局应保证进行改变以保护研究对象的安全、福利或权利。采取的行动包括:
? 修改纳入与排除标准以降低新确认的风险 ? 执行额外的安全监控程序
? 暂停招募新的研究对象或中止研究程序
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 9
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