瑞金医院临床研究课题申报书

上海交通大学医学院附属瑞金医院

临床研究课题申报书

课题名称：

课题编号： 课题负责人： 所属部门： 起止年限：

（管理部门填写）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

二〇一八年 月

承诺声明

本研究将在遵守国家相关法律法规的前提下实施，课题组所有成员均已取得GCP证书。研究方案、知情同意书、受试者材料将递交给伦理委员会审阅，在研究方案和知情同意书获批之后招募研究对象。课题负责人将确保在未得到科技发展处批准之前不能改变研究方案，且研究方案和知情同意书的修改应经伦理委员会批准。

签名：

年 月 日 1

研究摘要

1.1 摘要

课题名称: 课题描述： 研究目的:

研究对象：

（以下斜体填写说明及示例仅供参考，填写时请删除。）

对研究方案进行简要描述，包括研究假设的简单陈述。 主要及次要研究目的

说明样本量大小、性别及年龄等人口学特征、一般健康状况及地区分布

研究单位/地点: 研究干预: 研究持续时间: 受试者参加时间:

说明参与研究的单位和城市 说明拟采取的干预措施及评价手段

包括从研究招募受试者开始，到数据分析完成的时间 每个受试者完成所有随访的时间

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 1

1.2 技术路线图

示例：

第一次调查 （第 周/天）

第二次调查 （第 周/天）

第三次调查 （第 周/天）

第四次调查 （第 周/天）

第n次调查 （第 周/天）

签署知情同意书，依据纳入与排除标准招募受试者，获取历史文件等 随机分配 干预组 对照组（安慰剂组 基线调查 <列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查> 初次研究干预 重复进行研究干预 (如果必要). 随访评估（包括安全性） <列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查> 随访评估（包括安全性） <列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查> 终末评估 <列出将进行的分析> 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 2

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2.1 选题意义

前言

陈述研究问题（描述人群、疾病、知识或治疗的局限性），以及进行临床研究的原因。

2.2 背景

? ? ? ? ? ?

归纳有潜在意义的非临床体内或体外研究的发现 临床前研究有意义的发现

相关临床研究、暴露于研究干预的历史回顾（包括其他国家）的概况 与本研究有关重要文献的发现

与本研究有关的临床、流行病、公共卫生背景 本研究的重要性、相关的治疗问题

2.3 研究的预期成果

2.4 风险/利益评估 2.4.1 已知的潜在风险

描述对于受试者的任何身体的、心理的、社会的、法律的、经济的风险，包括直接风险、长期风险；如果风险与研究方案中拟采取的干预有关，还应描述备选干预措施。评估来源可包括已上市产品的包装说明、标签、相关文献等。

2.4.2 已知的潜在利益 描述对于受试者的任何身体的、心理的、社会的、法律的、经济的利益，包括直接利益、长期利益。评估来源可包括已上市产品的包装说明、标签、相关文献等。

请注意：支付给受试者的报酬（时间或不便的补偿等）不能做为利益。提供附带的护理也不认为是受益。

2.4.3 潜在风险/利益评估 使受试者暴露于风险的必要性，研究设计中使风险最小化采取的措施。 3 3.2 主要参与人员情况 序号 姓名 性别 年龄 职称 专业 课题中承累计工身份证号码 所在单位 申报人资料

3.1 申报人姓名、资格、联系方式、简介

担的任务 作时间上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 3

（月） 1 2 3 4 5 4

研究目的

主要研究目的与次要研究目的及相应的研究终点。

5

5.1 总体设计

? 假设陈述 ? 研究分期

? 描述具体的研究设计(如随机化分组, 安慰剂对照, 双盲, 多中心等) ? 缩小偏倚的方法描述

? 研究分组、研究干预持续时间 ? 表明是多中心研究 ? 研究干预方法 ? 有无中期分析

? 是否分 层及分层因素

5.2 定义研究终点

研究设计

如果研究对象按研究方案完成了所有各阶段的研究，即为研究终点。

5.3 确定样本大小

根据统计原理计算要达到预期目标所需的研究对象数量

? 结局测量的主要变量 ? 无效假设与备择假设 ? I型错误概率

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