B4-2选填页--许可事项变更
（体外诊断试剂类）
注册证号 注册证书有效截止日 津械注准 年 月 日 本注册周期内共有 次变更 次数 历史变更 情况 1 2 3 4 变更时间 变更内容 变更内容 □抗原、抗体等主要材料供应商变更 □检测条件、阳性判断值或参考区间变更 □产品储存条件和/或有效期变更 □修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更 □对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 □包装规格变更 □适用机型变更 □增加临床适应症的变更 □增加临床测定用样本类型的变更 □其他可能影响产品有效性的变更 变更前内容： 变更后内容： 第 11 页 共 12 页
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（体外诊断试剂类）
申报资料 □1．申请表 □2．证明性文件 □3．注册人关于变更情况的声明 □4. 医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5．具体变更情况的其他技术资料要求 5.1变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料： □变更后抗原、抗体等主要原材料的研究资料； □分析性能评估资料； □临床试验资料； □变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 5.2变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料： □变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料； □临床试验资料； □变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 5.3变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料： □有关产品稳定性研究的试验资料； □变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。 5.4修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料： □有关分析性能评估的试验资料； □变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 5.5对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更, 应当提交下列资料： □产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应包含变更情况对比表； □变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。 5.6变更包装规格，应当提交下列资料： □变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）； □变更的包装规格与已上市包装规格间存在产品性能差异的，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；无差异的，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。 5.7变更适用机型，应当提交下列资料： □采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料； □提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）。 5.8增加临床适应症的变更，应当提交下列资料： □针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）； □针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料； □变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 5.9增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料： □采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料； □变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 □5.10其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。 □5.11应根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。 □6．符合性声明 第 12 页 共 12 页
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