2014年新注册办法天津市第二类医疗器械注册申请表(2)

A4必填页--注册申请人（注册人）保证承诺

注册申请人（注册人） 保 证 书 本注册申请人（注册人）保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 并承诺本单位未涉及与申报产品相关的案件和投诉。 注册申请人（注册人） 注册申请人（注册人） （公章） 法定代表人（签名） 年 月 日 年 月 日

第 6 页 共 12 页

B1选填页--注册

□试验 临床评价 □评价 □豁免 注册检测 报告编号 检测机构名称 1 2 所在省份 医疗机构名称 创新产品 □是 □否 申报资料（非体外诊断试剂） □1．申请表 □2．证明性文件 □3．医疗器械安全有效基本要求清单 □4．综述资料 □5．研究资料 □6．生产制造信息 □7．临床评价资料 □8．产品风险分析资料 □9．产品技术要求 □10．产品注册检验报告 □11．产品说明书和标签样稿 □12．符合性声明 申报资料（体外诊断试剂） □1．申请表 □2．证明性文件 □3．综述资料 □4．分析性能评估资料 □5．阳性判断值或参考区间确定资料 □6．稳定性研究资料 □7．生产及自检记录 □8．临床评价资料 □9．产品风险分析资料 □10．产品技术要求 □11．产品注册检验报告 □12．产品说明书 □13．标签样稿 □14. 符合性声明 第 7 页 共 12 页

B2选填页--延续注册

注册证号 津械注准 注册证有效期截止日 年 月 日 本注册周期内共有 次变更 次数 历史变更 情况 1 2 3 4 变更时间 变更内容 □自检报告 检测报告编号 检验报告 □委托检验报告 检测机构名称 □符合强制性标准实施通知规定的检验报告 条件审批的完成情况 申报资料 □1．申请表 □2．证明性文件 □3．关于产品没有变化的声明 □4．医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 □5．注册证有效期内产品分析报告 □6．产品检验报告 □7．符合性声明 □8．其他

第 8 页 共 12 页

B3选填页--登记事项变更

注册证号 注册证有效期截止日 津械注准 年 月 日 本注册周期内共有 次变更 次数 历史变更 情况 1 2 3 4 变更内容 变更时间 变更内容 □注册人名称变更 □注册人住所变更 □生产地址变更 变更前内容： 变更后内容： 变更原因及情况说明 申报资料 □1．申请表 □2．证明性文件 □3．注册人关于变更情况的声明 □3．医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 □4．一般证明性文件 5．关于变更情况相关的申报资料要求 □5.1企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 □5.2相应详细变更情况说明及相应证明文件 □5.3相应变更后的生产许可证。 □6．符合性声明 第 9 页 共 12 页

B4-1选填页--许可事项变更

（非体外诊断试剂类）

注册证号 注册证有效期截止日 津械注准 年 月 日 本注册周期内共有 次变更 次数 历史变更 情况 1 2 3 4 变更时间 变更内容 □产品名称变更 □产品技术要求变更 □型号、规格变更 变更内容 □结构及组成变更 □产品适用范围变更 □注册证中“其他内容”变更 □其他变更 变更前内容： 变更后内容： 申报资料 □1．申请表 □2．证明性文件 □3．注册人关于变更情况的声明 □4．医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5．变更申请项目申报资料要求 □5.1产品名称变化的对比表及说明； □5.2产品技术要求变化的对比表及说明； □5.3型号、规格变化的对比表及说明； □5.4结构及组成变化的对比表及说明； □5.5产品适用范围变化的对比表及说明； □5.6注册证中“其他内容”变化的对比表及说明； □5.7其他变化的说明。 □6．与产品变化相关的安全风险管理报告 □7．变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 □8．针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 □9．符合性声明 第 10 页 共 12 页

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库2014年新注册办法天津市第二类医疗器械注册申请表(2)在线全文阅读。