2014年新注册办法天津市第二类医疗器械注册申请表

天津市第二类医疗器械产品

注 册 申 请 表

产品名称:

注册申请人（注册人）:

分类编码： 68

结构特征： □有源 □无源 □体外诊断试剂

注册形式： □首次注册 □延续注册

□登记事项变更 □许可事项变更

天津市市场和质量监督管理委员会 制

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填 表 说 明

1．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。

2．本申请表的填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3.“注册申请人（注册人）名称”、“住所”应与工商营业执照相同。

4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在适用选项栏前对应项目的“□”中划“√”。

7．注册申请人（注册人）基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系核查、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。

8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。 9．本申请表共12页，由必填页（A）和选填页（B）两个部分组成，必填页的内容须全部据实填写，选填页的内容应根据不同的申报项目选择对应的内容据实填写，所填项目内容可另附页。

10.申请表仅须打印必填页和适用的选填页。

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A1必填页--产品信息

产品名称 规格型号 （包装规格） 结构及组成 (主要组成成分) 适用范围 （预期用途） 产品存储条件、有效期 其他需要 说明的内容

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A2必填页--注册申请人（注册人）信息

名称 住所 生产地址 法定代表人 手机 电子信箱 基本信息 负责人 座机 手机 电子信箱 座机 联系人 手机 电子信箱 其他需要说明的问题 座机 企业传真 第 4 页 共 12 页

A3必填页-注册申请人（注册人）联系人委托授权

注册申请人（注册人）联系人委托授权书 天津市市场和质量监督管理委员会： 兹委派我单位工作人员 （姓名），身份证号： 负责代表我单位到贵委办理我单位生产的 （产品名称）的《医疗器械注册证》申请的相关事宜。 法定代表人（签名）： 单位名称（公章）: 日期： 年 月 日

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身份证复印件 贴于此处

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