国家局认证中心GMP疑难解答201-300问(4)

申报材料的具体要求外，是否还有其他的一些具体要求，建议与受理中心联系咨询。

277、标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价

[内容]新版GMP第一百六十六条规定外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。我想问的是：象颗粒剂待封装颗粒、液体制剂调整好总量后的待灌装药液、胶囊剂待填充粉、片剂待压片颗料这些中间品，如果制定了含量测定项目，成品是不是可以不再检测含量了，如果成品规定的是每袋或每支含量，则直接乘以平均装量，这样做是不是符合GMP要求？

[回复] 成品的检测应按你公司制定的内部标准进行全项检测，具体在那个步骤取样完成应该有明确的规程规定，且具有代表性。

278、标题：关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题

[内容]我公司文件规定，物料在车间存贮时限不能超过72小时，如有一物料25公斤一桶，车间每天生产一批用量1.5公斤，要连续生产10批，车间连续生产到3天后，物料是否还要退库，然后再领出使用。

[回复] 请根据实际情况以及该操作可能造成的影响来分析评估，可考虑重新制定或修订现有文件，文件修改前应严格按照已有文件操作。

279、标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问

[内容] 最近公司计划开发吸入用糖皮质激素溶液剂，针对开发此产品的生产设施与生产线提出疑问

1.吸入用糖皮质激素溶液剂的GMP要求，是否需要独立的车间或厂房 2.吸入用糖皮质激素溶液剂能否与滴眼剂共线生产?

[回复] 如是新剂型车间引入的新产品，建议设计为独立的生产车间，不建议与其他剂型共线进行生产。

280、标题：认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址

[内容] 请问认证检查问题整改报告纸质版上报邮寄到中心的何部门？电子稿上传的地址？

[回复] 药品GMP认证检查整改报告请邮寄至：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，地址:北京市东城区法华南里小区11号楼三层，100061 联系电话：010-87559009

281、标题：上次GMP认证以来的主要变更情况 [内容]我要咨询的问题是，在GMP认证申请资料中要求填写“上次GMP认证以来的主要变更情况”，由于我公司进行新址迁建，生产设备全部为新购进，在填报设备、设施变更时除填写设备较上次认证后发生的变更外，是否需要将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报？对于人员的变更，是否只填写关键人员如法人、企业负责人等的变更？ [回复] 1.对于“上次GMP认证以来的主要变更情况”，除填写设备较上次认证后发生的变更外，

也应将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报。2.对于人员的变更，应当至少填写关键人员的变更及备案情况。

282、标题：药品认证授权

[内容] 请问作为第三方检测机构能否获得国内药品GMP认证授权？如果可以，该满足什么条件才能获得该授权，

[回复] 药品GMP认证是对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。不针对第三方检测机构进行药品GMP认证。

284、标题：有关GMP剂型

[内容]我想问一下，在GMP认证时如果是“眼用乳膏剂”，证书上会写“眼用乳膏剂”还是“乳膏剂”？是不是看到“乳膏剂”就包含了“眼膏”这个剂型？ [回复] 应该为眼用乳膏剂。

285、标题：关于中药提取认证

[内容]我公司有中药制剂品种，但没有中药提取车间，生产该品种时中药清膏委托其他企业提取。这种情况我们申报新版GMP认证时需要认证委托提取车间吗？

[回复] 请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。

286、标题：化药制剂折干折纯问题

[内容] 咨询一个问题:对于化药制剂投料是否一定要折干折纯?国家局在这方面是否有什么特别规定？

[回复] 此问题在《药典》（2010年版）凡例有规定。

287、标题：药物临床试验核查

[内容] 临床核查时抽取的病例数比例是多少

[回复] 一般是25份以下全部检查，超过时适当增加抽查比例。

288、标题：质量副总与质量负责人不是一人

[内容] 质量副总到公司前，质量负责人就已经备案，请问质量到底谁来负责

[回复] 企业的质量保证不仅是依靠质量部门的职责，也是质量保证系统中其他所有部门的共同职责。

对于企业关键人员的资质、职责等相关要求，新修订药品GMP第二十条至第二十五条有规定，其中明确了企业负责人是药品质量的主要责任人。质量副总和质量负责人谁来负责质量企业可根据具体情况建立相应的管理流程，明确规定各管理者的职责，从而保证企业的质量方针、质量目标和质量计划的建立和实施。

289、标题：新建生产线与上次认证情况的关系

[内容] GMP认证申报有一项资料要求“◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。”我公司今年在同一厂区新建了一条玻璃瓶输液生产线，（上次是软袋输液生产线认证），那么我们在申报资料时就不需要把上次认证软袋输液的情况作描述了，是这样理解吗？

[回复] 需要对此次申请认证的生产线此前的检查情况做相关详细的描述。

290、标题：注射剂GMP认证资料要求

[内容]我想问的是药品GMP认证申请资料要求里的第四点：厂房、设施和设备，其中4.1小点里有一项是：“应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差”。请问相邻房间是指洁净区的所有房间还是包括非洁净区、洁净区的所有房间？

[回复]药品GMP认证申请资料要求里4.1小点内容应包括非洁净区、洁净区的所有房间。

291、标题：中心派出检查组通常提前几天通知？

[内容] 中心派出的药品GMP检查组去企业现场检查，一般会提前几天通知企业？

[回复] 企业向受理中心递交药品GMP认证检查申报材料并成功受理后，意味着企业已作好接受现场检查的准备。一般情况下会在当月检查安排好统一出发时间后，提前一周左右通知。

292、标题：持续稳定性考察问题

[内容] 持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？

[回复] 仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的，是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。

293、标题：GMP认证后产品工艺验证

[内容] 2013年9月4日[回复]目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。 是否要待产品加速稳定性考察结束后才能上市？

[回复] 应当根据实际的风险来进行判断，原则上可不需要等待稳定性考察结束，但一旦在考察期间发现问题则需要考虑启动品种相关的召回等一系列工作。

294、标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排

[内容]请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010版GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条)；连接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？ [回复] 1、D级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水U型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。

2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。

295、标题：GMP认证受理之后的查询

[内容]我们是11月8日受理的GMP认证申请,三个工作日后完成的网上申报提交,费用也缴了,但是不知道为什么在GMP认证进度查询那里查不到任何信息。

[回复] 药品GMP认证申请资料递交国家局受理中心受理后，需要由受理中心处理后转交药品认证管理中心，在我中心登记后才能在认证进度处查询相关信息。

296、标题：GMP证书期限

[内容]请问一个妇科外用洗剂，检验项目中有无菌项，GMP证书期限是到何时，是和无菌的滴眼剂一样到2015年12月31日吗？

[回复] GMP证书期限具体请依据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）以及《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的规定》（国食药监安[2012]106号）相关规定。如不明确可咨询当地省局或国家总局。

297、标题：关于培养基模拟灌装问题

[内容] 我想咨询一下在培养基模拟灌装培养到期后，对到期的安瓿内培养基有作灵敏度试验标准的明确规定吗？

[回复] 必须考虑经过一系列的操作和处理后，培养基的灵敏度是否受到影响。

298、标题：在原料药的中间工序物料平衡的应用？ [内容] 非无菌原料药A的粗品精制工序，示意如下： 步骤1：溶解、脱色、过滤过程

粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水 步骤2：溶媒结晶过程

料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水） 步骤3：干燥、分筛过程

半成品A＝筛上粗粉A＋粉尘收集A＋成品A（纯品） 在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为：

平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋筛上粗粉A＋粉尘收集A)/投料粗品A（折纯）×100% 平衡率范围规定为95%～99%。

请问：

1.是否可以使用“平衡率”的说法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式？

2.在以上计算方法中，仅是进行产品A的衡算，并没有考虑其他物质（溶解水、活性炭、溶媒等），这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义？

3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义，以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”？ 请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析。

[回复] 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡可以采用多种方式表示，百分值的方式是常见的一种。物料平衡是用来观察和判断产品生产过程中是否出现偏差或差错的一个重要内容。单纯从粗品精制工序来看，只考虑产品A是可以的。

299、标题：无菌工艺

[内容] 我公司小容量注射剂无菌线产品工艺灭菌前是做无菌检查还是微生物限度检查

[回复]你公司采用最终灭菌工艺生产的小容量注射剂，灭菌前药液应进行微生物限度检查。

300、标题：关于培养基模拟灌装结果要求问题： [内容] 关于培养基模拟灌装结果要求问题： 作培养基模拟灌装前，已对培养基进行灵敏度试验，符合要求，14天培养结束，1万支以上，没有长菌的。但对培养结束的安瓿瓶中的培养基进行灵敏度试验时，应该执行什么标准？多少支管长菌认可？

[回复] 具体培养基的灵敏度标准可参照《中国药典》进行。

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