国家局认证中心GMP疑难解答201-300问(2)

式灭菌柜。

新版GMP附录1第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：

（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；

请问：1、产品批号编制时，是否需要体现联动线代号？2、是否需要体现灭菌柜代号？同一灭菌柜，灭菌2锅以次时，是否需要体现灭菌柜次代号？

[回复] 对于批号的编制，要能够完全追述出配液罐、灌装线、灭菌柜次编号。具体的批号编制方式应能通过文件和实物进行关联和追述，以便上市前后出现问题时可调查、追溯。

228、标题：是否可行

[内容] 我是一个无菌制剂生产企业，有小容量剂、冻干粉针，因为改造的问题、验证的问题，2013年12月31日前完成有些困难，所以想推迟到14年的1月份进行GMP认证的资料申报，是否可行，还是一定要在2013年的12月31日前申报 [回复] 何时申报由企业自己决定。

229、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定

[内容] 本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道? 期待您的回答。

[回复] 根据上述描述，你公司饮用水的设置应不违反药品GMP原则，D级洁净区可引入饮用水，但必须保证与药品直接接触的设备、工器具等，其最终淋洗水应为纯化水。

230、标题：中药饮片异地新建问题

[内容] 我公司为中药饮片生产企业，因企业发展需要，已在本地征地，准备异地新建一个中药饮片车间，请问目前法规规定需要履行那些程序？比如：省局预先核准通知书---当地办营业执照----药品生产许可证----GMP认证，还是有新规定？

[回复] 饮片企业许可证及GMP认证均由当地省局办理，请咨询当地省局。

231、标题：微生物限度实验室的空调系统PQ

[内容] 目前工厂在建立阶段，微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ，但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求，请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作？ [回复] 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。开展方法学的验证工作前，应对实验室和隔离系统进行洁净度验证。

232、标题：小容量注射剂产品批号编制问题

[内容] 我公司新建非最终灭菌小容量注射剂生产车间内配备4条洗烘灌联动生产线，2台水浴灭菌柜（采用流通蒸汽消毒补充手段，与注册工艺保持一致）。请问产品亚批号编制时需要区分灌封联动线、灭菌柜代号、灭菌锅次代号吗？谢谢 [回复] 以上问题为重复提问，之前已做回答。

233、标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？ [内容] 中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？

[回复] 中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求，应根据你的产品注册标准而定。产品研发注册时若使用的是食用酒精，则批准后还应继续使用食用酒精生产；产品研发注册时若使用的是药用酒精，则批准后生产就应使用药用酒精。

234、标题：检验方法验证

[内容]目前我们工厂在建立阶段，微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ，但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求，请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作？

[回复] 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。开展方法学的验证工作前，应对实验室和隔离系统进行洁净度验证。

235、标题：利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性问题

[内容] F0<8的非终端灭菌生产线，生产线上有一台灭菌柜，该生产线已通过GMP认证，证书中注明：非最终灭菌生产线。请问该生产线可用于生产最终灭菌的无菌制剂吗？灭菌柜可以满足最终灭菌需要的。

[回复] 药品生产线应严格按照该生产线所获得的药品GMP认证证书标示内容进行相关生产活动。贵企业该生产线所获得的药品GMP认证有效证书已注明：非最终灭菌生产线。因此该生产线仅限于生产非最终灭菌工艺的药品，禁止生产最终灭菌工艺的无菌制剂。

236、标题：确认与验证

[内容] 化验室的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱已经通过省计量局校验合格，请问这种情况下是否还需要进行验证？

[回复] 计量校验与验证是不同的意义，验证是证明设备能正常运行并达到预期结果的活动。

237、标题：湿热灭菌工艺残存概率法 F0范围

[内容]按新的灭菌工艺验证指导原则标识残存概率法湿热灭菌要求F0范围为8-12.。想咨询您是否必须保证产品冷点的F0在这个范围内？对热点的F0是否有要求？

[回复] 待灭菌物品或产品放入灭菌柜内任何位置都应满足相应的灭菌参数要求。

238、标题：种子库的GMP审查

[内容] 我们的产品是用酵母工程菌生产的蛋白质生物制品，我们采用的管理是两级管理，

即主种子库和工作种子库，已通过CDE老师审批通过，并已拿到生产批件。对于两级的种子库管理，能符合GMP的审查要求吗？有没一定要求需要三级管理？

[回复] 对于生产过程中使用到菌毒种的生物制品，其对种子批的管理，应严格按照国家局批准的制造检定规程和2010版药典“生物制品生产鉴定用菌毒种管理规程”的规定执行。

239、标题：药包材取样

[内容] 请问各位专家，药包材的取样量和取样规则有相关规定吗？

[回复] 目前可参考GB2828-2012《计数抽样检验程序》或ZBC10001-89来制定你企业自己的取样规程。国家局即将发布实施《新版GMP附录取样》，请关注国家局网站。

240、标题：文件签名

[内容] 请问：文件起草、审核、批准人只签名没有体现职务可不可以？ [回复] 最好体现出部门和职务

241、标题：D级洁净区内清洗用要求

[内容] 请问:在生产非无菌原料药的D级洁净区内清洁用水是否可以设置饮用水管?

本公司在2005建成的某精烘包内的一更洗手用水、洗衣用水(包括洁净服清洗)、容器具初洗用水都设置了饮用水管；容器具清洗间和洗衣间同时设置了纯化水，清洗在线设备都使用纯化水。我们的洁净区和工艺验证结果都显示能符合要求。我们是否需要在申请新版GMP认证前拆除饮用水管道。

[回复] 可以设置饮用水管道，但需对其进行管理。

242、标题：采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？ [内容] 采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？ 其中有：硫酸新霉素（属于氨基糖苷类抗生素）、硫酸多粘菌素B和杆菌肽（后两者属于多肽类抗生素）。它们属于下述各类吗？ 1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） 2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

[回复] 企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

企业应根据上述品种的结构、毒性、活性、致敏性等判断产品属于哪类产品。

243、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定

[内容] 本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要

在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?

[回复] 你公司的饮用水设置情况不违背GMP，不需拆除饮用水管道。饮用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、洁具清洗用水、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等。

244、标题：尘埃粒子检测数据打印时间问题？

[内容] 1.由于采用大功率的28.3L/min的尘埃粒子计数器，对于检测数据需要每个点测试完就马上打印数据？是否可以将采样完数据先存储，最后面统一打印？ 2.对于打印方式，是否需要每个点单独打印？还是可以汇总打印？

[回复] 1、尘埃粒子计数器检测数据打印的时间形式企业可根据具体情况而定，每个点测试完马上打印或将采样完数据先存储，最后面统一打印均可。

2、对于打印方式，即使汇总打印也应体现出每个点的数据情况。

245、标题：GMP申请资料中关于认证申请书的填写

[内容] 我公司现有迁址新建厂区，准备报认证申请资料，在《药品GMP认证申请书》中关于固定资产原值、固定资产净值、上年工业总产值、销售收入等四个项目是否需要进行填写？ 我公司原厂区上年正常生产销售，新厂区刚刚建成等待认证。 [回复] 对于像国家局申请新修订药品GMP认证检查的企业，《药品GMP认证申请书》的填写请按照申请书的“填报说明”进行。

246、标题：生产线的划分

[内容] 小容量注射剂一套配制系统，两套灌装设备，一套灭菌设备，这样的设计可不可行？如可行，申报药品GMP认证时按一条线还是两条线？

[回复] GMP规定：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。 上述设计必须考虑产品的均质性和可追溯性，以及两套灌装设备灌装产品之间的混淆和交叉污染等情况。

247、标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产 [内容] 查询ATC代码，氟维司群属于L02B激素拮抗药及其相关药物中的L02BA抗雌激素类，请问是否可以与普通化药共线生产，包括原料药生产和制剂生产。

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

248、标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题

[内容] 替尼类非细胞毒性抗肿瘤产品能否与非抗肿瘤产品共线生产？

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:

药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

249、标题：D级要做级别的确认吗？

[内容] 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗？或只做检测符合要求就行

[回复] D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认，只是检测频率与其他级别各不相同。

250、标题：GMP认证申请材料填写

[内容] 请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写，电子申请资料上传附件，点击“上传相关附件”，是必须上传要求格式的附件，还是可以直接填写文本文档？

[回复] 申请资料部分可以按照要求上传相关格式的附件，也可以直接在文本框中填写文本，但是文本框中不能为空。如果采用上传附件的形式，可在文本框中键入“参照附件”等内容。 251、标题：生产线条数的划分

[内容] 一套配制系统供两条生产线共用，这种情况允许吗？如果允许的话，是按一条生产线来申请GMP认证，还是按两条生产线申请GMP认证？

[回复] 一套配制系统供两条生产线使用的情况，需要根据生产组织方式和生产管理情况综合评估是否可行。原则上，企业可以从产品的均质性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面评估其可行性。

252、标题：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗？

[内容] 硫酸新霉素属于氨基糖苷类抗生素；硫酸多粘菌素B和杆菌肽属于多肽类抗生素 在2010版的GMP，以下几种产品，明确要求需要单独的厂房和设施： 1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） 2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 上述这三个抗生素：，个人理解均不属于以上所列的药品，因此不需要单独的厂房和设施，可以和现有厂房和生产设备共用。 不知这样的理解正确吗？

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

253、标题：抗肿瘤药是否使用专用设施（如独立的空调净化系统）

[内容] 1。我们开发的某种抗肿瘤化学药物，属非细胞毒性的靶向药物，制剂规格250mg/片，服用量每日1片。请问：此药物是否需使用专用设施（如独立的空调净化系统）？谢谢！ 2。洁净区消毒如果采用臭氧定期消毒，按洁净区监测结果辅以甲醛熏蒸，可否？

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