国家局认证中心GMP疑难解答201-300问(3)

[回复] 1、企业应结合该产品的应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；同时应当结合药品的毒理、药理情况来进行科学研究并判断进行是否必须使用专用设施，至少应当包括：临床试验的药理毒理情况、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度、药物理化性质（如溶解度等）、给药途径、吸收方式等诸多方面。

2、洁净区消毒采用这种方式是完全足够的。

254、标题：关于阿胶胶头问题

[内容] 阿胶是一传统中药，为中国科技博物馆所收藏。阿胶的实际生产过程很繁杂， 与西药有较大差距。在此请问一下有关阿胶尾料??阿胶胶头的问题。阿胶在 切胶、晾胶、檫胶以及内包过程中都有胶头出现，按照阿胶生产管理，胶头回 锅到下一批次，批号及有效期不变，在我们原来3次认证中都这么做的。 请问在新版认证这种情况如何处理？

[回复] 你问题中提到的应该属于尾料回收，回收的定义是：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 所需的条件：需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收；对潜在的风险进行评估，不会影响最终产品质量；符合质量标准；经批准的操作规程；保存记录；编制新批号（按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期）；由QC进行额外检验和稳定性考察。

需要特殊提及的是：如果多数批次都需要进行的回收，在工艺中明确规定进行回收的，不必按回收做，可按正常生产操作即可。

255、标题：电子称使用前校验的问题

[内容] 现在有很多企业在每天使用电子称前用砝码进行一次自校，请问是否有这个必要？ [回复] 按照药品GMP（2010）第九十五条，在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。……；第一百九十五条，应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。……

因称量设备的准确性会影响产品的剂量等关键的指标，一旦出现问题将会造成严重的后果。为有效的控制风险，在定期的校验周期内，应根据目标称量值选择适应的标准砝码或标准物对电子天平或天平的工作状况进行每日校准，同时将具体操作方法写入SOP，予以执行并记录。

256、标题：批号唯一性问题

[内容] A产品（规格1.0g）批号130901与A产品（规格2.0g）批号130901；或A产品（规格1.0g）批号130902与B产品（规格1.0g）批号130902视作为唯一性吗？非常感谢 [回复] 某产品（规格为XX）的某一批号，该批号在某产品（规格为XX）仅有一个，可视为唯一性。

257、标题：关于冻干机板层温度均匀性验证的问题

[内容] 目前我们碰到个冻干机验证的问题，就是在做板层温度均匀性验证的时候，我们现在一共是13+1板层，每个板层放置5个温度探头，共计需要65个探头，现在提供的温度分

布记录仪的探头只有36个，这样的话可能需要分别运行设备2次，才能完成一次所有板层的温度分布，不知这样可否？

[回复] 根据你公司的情况，采用2次运行设备的方法是可以的，但2次运行应有共同的交叉板层，以确定温度的稳定性。

258、标题：新建厂房

[内容] 中药提取车间和口服固体制剂车间可以布置在同一建筑内吗，均有单独的人流、物流通道。

[回复] 药品GMP没有明确中药提取车间必须是独立建筑物。

但考虑到中药提取车间的温度、湿度、噪音，以及制剂车间空调系统新风口布置等因素，我们认为中药提取还是不宜与口服固体制剂车间布置在同一建筑内。

259、标题：口服固体车间和中药提取车间可以布置在同一建筑内吗

[内容] 进行新版GMP改造，在一栋综合制剂楼内分别建设口服固体制剂车间和中药提取车间，两个车间均有单独的人流、物流通道，这样符合新版GMP要求吗？ [回复] 药品GMP没有明确要求中药提取车间必须为独立建筑物。

但考虑中药提取车间的温度、湿度、噪音，以及制剂车间空调系统的新风口布置等因素，我们认为中药提取还是不宜与制剂车间在同一建筑物内。

260、标题：药品GMP认证申请材料填写 [内容] 请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”中的第6项主要技术人员，关键人员包括质量系统和生产系统的含大专以上操作人员和采购人员吗？ [回复] 此问题属重复提问，之前已做过回答。

261、标题：中药注射剂生产日期问题

[内容] 对于中药注射剂中的部分品种，在浓配后进行冷藏（24或48小时），然后进行二次浓配、稀配或直接进行稀配。对于GMP关于生产日期的原则，此种情况如何确定生产日期？ [回复] 根据“规范”第一百八十六条规定“……除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。”因此，你公司确定产品的生产日期应不迟于稀配的开始日期。

262、标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题

[内容] 我公司现有一条小容量注射剂的生产线，且已取得GMP证书，现在想在此生产线上生产吸入用溶液剂，该吸入用溶液剂为终端灭菌工艺，包装为安瓿瓶，请问是否可以？因为我公司已取得小容量注射剂的GMP证书，如果可以生产，那我公司申报的吸入用溶液剂获得生产批件后，该条生产线该如何认证（即一条生产线既生产小容量注射剂，也生产吸入用溶液剂）？

[回复] 两种剂型是否可以共线需企业自行评估，不仅考虑剂型、给药途径，还需考虑药品的性质、生产工艺等多方面。

认证按照《药品认证管理办法》相关规定执行。

263、标题：从事药品直接生产的员工的健康体检

[内容] 按国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，制药企业员工体检是否要求查性病，梅毒？

[回复] 对于人员健康检查，新修订药品GMP第三十一条和第三十二条规定“企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。”；“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”。对于员工应当进行的体检项目，企业应当根据按照上述规定并结合从业人员所在具体岗位等因素来制定。

264、标题：B级区房门问题

[内容] 现在我公司改造，由于空间限制，在设计时想B级区消毒液接受房间不安装门，真接面对灌装区，不知这个设计是否可行。

[回复] 厂房的设计应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。企业应跟据产品特性和工艺等因素，评估厂房设计的合理性。

265、标题：天平校准

[内容] 检验或生产用的电子天平，每年经过计量部门的检定，使用时每日进行校准，采用电子天平自带的砝码（每年检定），做一点校准可以吗？还有的天平是内部砝码，按程序进行校准，无论是内部砝码还外部砝码，按天平的使用说明书中要求的校准方式是否可以？有的单位做法是每年计量部门检定，然后使用时每天进行三点校准，每季度进行五点校准，是否必须采用这种方式？

[回复] 你的一点、三点、五点校准应该指的是位置，那么日常校准至少应放在称量位置，可考虑定期按校准的标准操作规程的规定定期做四角平衡校准。

266、标题：药品GMP认证信息填报

[内容]我要咨询的问题是：药品GMP认证填报系统中药品GMP认证申请资料的第6项主要技术人员、关键人员包括质量、生产系统含大专以上的操作工和采购员吗？ [回复] 新修订药品GMP第二十条“关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”，企业应结合自己的实际管理情况对关键人员进行描述。

267、标题：产品的批号划分

[内容] 我家是大容量注射液，按规定应按灭菌批次设定产品批号，由于诸多原因目前我家只能按调剂批次划分产品批号，即：同一调剂罐的药液分多罐灭菌时，产品均为同一生产批号，但是产品检验时按灭菌批次管理，保证出厂前的质量问题能够按照灭菌批次追溯，出厂后如出现质量问题时则整批召回。此种情况希望老师给个建议

[回复] GMP规定了批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的

一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

附录1中又规定了无菌药品批次划分的原则：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

268、标题：上次药品GMP认证以来的主要变更情况

[内容]上次药品GMP认证以来的主要变更情况中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证还是本次申请认证车间的最近一次认证。

[回复] 你好，药品GM认证申请材料中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证。

269、标题：关于物料鉴别抽样问题

[内容] 我公司主要生产冻干粉针剂和非无菌制剂，针对冻干产品，按照GMP及指南要求，对每个包装物料要进行鉴别或确认，是否意味着没有必要必须对每个包装物料进行鉴别试验？如果每个包装都取样进行鉴别试验，将带来物料受到污染的风险，是否可以对其包装和标签进行复核即可？

[回复] 根据你厂的供应商审计结果来确定对每个包装定性鉴别或复核标签。可参考采用下列原则：

1）如果供应商是生产厂商，且有很长时间的供货历史和很好的信誉，没有交叉污染或贴错标签的风险，可以每个包装复核标签。2）如果供应商是中间商，进行了分包装操作，那么每个包装定性鉴别。3）如果供应商与使用方是同一集团，并采用同一质量体系，或自产原料，可以每个包装复核标签。4）无菌原料药，企业需要考虑进行每个包装取样进行鉴别试验所带来物料受到污染的风险，可采取不破坏外包装的近红外扫描或使用供应商提供的样品小包装鉴别。

5）逐包装定性鉴别不可用混合样品后做鉴别实验。

270、标题：B/A区用无菌服清洗等 [内容]

1注射用水总回水管路必须加在线TOC检测装置吗？

2在C级区清洗B/A区所用无菌服，最后漂洗必须用注射用水吗？ 3在C级区整理B/A区所用无菌服，必须在层流罩下面整理吗？

[回复] 1、对注射用水应监测TOC，但是否在总回水管路加在线TOC检测装置，没有明确的硬性要求。

2、在C级区清洗B/A区所用无菌服，最后漂洗选用纯化水或注射用水企业可自行制定，无必须使用注射用水漂洗的明确要求。

3、在C级区整理B/A区所用无菌服，应采用局部层流保护为宜。

271、标题：请问艾滋病专业机构问题 [内容] 我想咨询一下，为什么我在“药物临床试验机构”名单中查询到的艾滋病专业药物临床试验机构都是过期的，有没有最新的艾滋病专业药物临床试验机构目录可查询？

[回复] 根据法规规定，药物临床试验机构资格每三年复核一次。请登录国家食品药品监督管理局总局网站，查询“国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告”中相关艾滋病药物临床试验机构。

272、标题：关于水系统设备改造的有关问题

[内容] 我公司现有一口服固体制剂车间共三层楼，共用一套水处理设备，现第三层要按新版GMP进行改造，水处理系统也一起改造，改造完成后进行整个系统的水系统验证，验证合格后，一、二两层可否按老版GMP继续生产，第三层进行设备和工艺验证，通过新版GMP后再生产，可行吗？

[回复] 根据你所述认为，公用工程改造后按照新版GMP要求运行，但管路和使用点同时涉及到按新版GMP改造的车间和老车间，这种做法应是可行的，但必须保证水系统的清洁、清洗、消毒灭菌等维护工作，以及各使用点的取样要求均应符合新版GMP的要求。

273、标题：关于空调设备改造的有关问题

[内容] 我公司有一口服固体制剂车间，现要按新版GMP进行空调系统改造，改造完成后，经三个月的验证，合格后，可否在没通过新版认证前在这个车间生产产品？

[回复] 此问题请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。

274、标题：GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询

[内容]在GMP电子申报“申请表认证范围品种信息填写”中需要填写新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况”，由于我公司GMP认证范围为大容量注射剂，分为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶两条生产线，比如我公司“葡萄糖注射液”有两种包装形式，分别为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶，而该表设计为按生产线进行统计，产能数据中仅能填写一次该品种（如先填写多层共挤输液袋），若需要填写第二条生产线（玻璃输液瓶）则将前条生产线信息覆盖。此时是否可将两条生产线合并？还是有其他方法可以区分？ [回复] 可以按照品种将两条或多条生产线上的产能合并填写。

275、标题：印刷包装材料应当由专人保管，专人是什么意思？

[内容] “印刷包装材料应当由专人保管”这里的专人保管是什么意思？是专门负责这项工作的人还是同一项工作不能由两个人来管？

[回复] 专人是指经授权的受过相应培训的人，不得随意更换。专人不指单人。 276、标题：关于认证资料中企业名称不一致的问题 [内容]无菌生物制药企业有两个问题想咨询：

1、A公司为药厂，B公司不是药厂，A公司是B公司的全资子公司。

A公司目前想申报GMP认证，但在前期设计图纸及购买设备的是B公司，请问在受理资料时，是否存在异议？需要企业另提供哪些资料？

2、药厂的环评报告及消防验收报告等资料是否还需在申报资料时提交？严格按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求提供资料就可以吗？ [回复] 药品GMP认证申请的受理属总局受理中心，除按照“药品GMP认证管理办法”中关于

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