风险分析报告(4)

危害性警告不适当 H5.11 产品对于时不正确间的控制不的测量够准确 及其他计量制的问题 H5.12 与消耗品/附件/其他器械不相容性 H5.13 锐边或锐尖 - 2 2/1 ACC / ACC 由专业人员可接受 上门调校。 - - - - - a） 产品设计不合理 3 2/1 ALARP/ ACC 产品设计中适当倒角，不要有尖角出现。 加强进货检验，杜绝毛刺出现。 - 可避免 b） 机械加工件或钣金件出现的毛刺 H6 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 H6.1 错误或判断错误 - 3 2/1 ALARP/ ACC 可避免 - - - - H6.2 - 失误或认知检索错误 H6.3 疏忽或出错 - - - - - - - - - - - H6.4 - 违反或减少说明书、程序等 H6.5 复杂或混淆的控制系- - - - - - - - - - - 统 H6.6 含糊或不清楚的医疗器械状态 H6.7 设置、测量或其他信息的含糊或不清楚显示 H6 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 H6.8 结果的错误再显示 - - - - - - - - - - - - - - - - - - H6.9 -触摸屏不视觉、显示或按键听觉或不灵敏 触觉的不充分 H6.10 - 动作控制或实际状态信息显示的图像不清 H6.11 与现有设备相比引起争议的图像或模式 - 2 4/2 ALARP/ ACC 由专业人员可接受 上门调校。 - - - - - - - - - - H7 由功能性失效，维护H7.1 错误的数据转换 H7.2 维护规- - - - - - - - - - - - 及老化引起的危害 范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不恰当 H7.3 不适当保养维护的方法损坏机不恰当 器外观，或影响使用 H7.4 对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 H7.5 电气、机械整合的伤失 H7.6 不适当的包装（医疗器械的污染和或变质） H7.7 再次使用和或不适当的再次使用 H7.8 由重复使用造成的功能性恶造成产品过期仍然被使用 2 2/1 ACC/ ACC 不要用有腐蚀性的、塑料的以及润滑类的清洁材料。 - 可接受 2 2/1 ACC/ ACC - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 化 H8 - 生产后阶段新增危 害

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附录二 医疗器械风险管理活动总览

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