风险分析报告(2)

5.1.7、是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植? 否。

5.1.8、器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法灭菌？ 否

5.1.9、器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 是，本设备要求用户经常对门主体内部进行清洁 5.1.10、器械是否预期改善患者的环境？ 否。

5.1.11、器械是否进行测量？ 否。

5.1.12、器械是否进行分析处理？ 否。

5.1.13、器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？

血液照射柜和病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用。病毒灭活剂过滤血浆袋需具有注册证书。 5.1.14、是否有不希望产生的能量或物质输出？ 血液照射柜有噪声、强光、漏电流等能量输出。 5.1.15、器械是否对环境影响敏感？ 否。

5.1.16、器械是否影响环境

是。该设备对环境稍有影响，由于压缩机工作而产生噪音。 5.1.17、医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件? 否。

5.1.18、是否有必要进行维护或校准?

是，应定期清洗和检查安全部件的工作情况。 5.1.19、器械是否含有软件？ 是，该设备有自己的控制系统。 5.1.20、医疗器械是否有储存寿命限制? 否。

5.1.21、是否有延迟或长期的使用效应？

是，血液照射柜没有延迟的和/或长期的使用效应。操作者不需长期、连续进行同一个动作，无不良影响。

5.1.22、器械承受何种机械力？ 血液照射柜不受任何机械作用力。 5.1.23、什么决定器械的寿命？

产品的材料的机械疲劳和材料老化决定器械的寿命。 5.1.24、器械是否预期一次性使用? 血液照射柜为重复使用。

5.1.25、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?

否。

5.1.26、医疗器械的安装或使用是否需要经过专门的培训或专门的技能?

是，照射柜的安装由生产厂家的人员负责；它的使用，要求操作者必须接受专门的培训。 5.1.27、安全使用信息是如何提供的?

设备的使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法，设备运行中也不断有画面提 示用户应注意的事项。

5.1.28、是否需要建立或引入新的生产过程? 否。

5.1.29、医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口? 5.1.29.1、用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?

是，用户应该仔细学习说明手册，掌握设备的标示和警示标识。 5.1.29.2、在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?

是，用户因分心可能会产生误操作，设备上有可靠的连锁保护装置。 5.1.29.3、医疗器械是否有连接部件或附件?

否。

5.1.29.4、器械是否有控制接口?

是，设备运行中实时反应工作状况，用户可以控制。 5.1.29.5、医疗器械是否显示信息?

是。

5.1.29.6、医疗器械是否由菜单控制?

是。

5.1.29.7、医疗器械是否用于有特殊需要的人?

否。

5.1.29.8、用户接口是否可能使用户开始行动?

否。

5.1.30、医疗器械是否使用警报系统?

是。

5.1.31、在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?

否。

5.1.32、医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?

否。

5.1.33、医疗器械是否预期用为移动式或便携式?

是。

5.1.34、医疗器械的使用取决于其根本性能?

是。

5.2 判定已知或可预见的危害，见附录一。 5.3 估计每种危害的一个或多个风险，见附录一。 6 风险评价，见附录一。

7 风险控制

7.1 风险控制措施，见附录一。 7.2 风险控制措施的验证，见附录一。 8 剩余风险分析 8.1采取措施前的风险

采取风险控制措施前，风险评价矩阵见表5。各种危害/原因用“H+章节号表示”表示，对应的风险用“R+章节号表示”形式表示。如危害/原因H1.1，对应的风险为R1.1。

表5 采取措施前的风险评价矩阵

严重度 可能性 1 2 3 严重 4 轻度 6经常发生 5有时发生 4偶然发生 3很少发生 R1.2 2非常少发生 R5.5R6.7R7.1、 、、中度 R6.9 R3.2、R3.4、R3.5、R5.2 R5.7、R5.11、R7.3、R7.4 灾难性 R1.1、R1.6、R1.8、R1.11、 R3.6、R3.8、R5.1、R5.13、R6.4 R5.9 1极少发生 处于处于ALARP 区的 风险共有15个；这些风险需要采取措施进行降低。 8.2 采取措施后的风险

采取风险控制措施前，风险评价矩阵见表6。各种危害/原因用“H+章节号表示”表示，对应的风险用“R+章节号表示”形式表示。如危害/原因H1.1，对应的风险为R1.1。

表6 采取措施后的风险评价矩阵

严重度 可能性 6经常发生 5有时发生 4偶然发生 3很少发生 1 2 3 严重 4 轻度 中度 R1.11、R5.2 灾难性 2非常少发生 R1.2、 1极少发生 R5.5R6.7、、R1.1、R1.6、R1.8、 R3.8、R5.1、R5.13、R5.9 R3.2、R3.4、R3.5、R3.6、R5.7、R5.11、R6.9、R6.4 R7.3、R7.4 R7.1、 采取风险控制措施后，全部风险都处于ACC区。 8.3 剩余风险评价

经过上述分析可知，采取风险控制措施后，本产品单个剩余风险都是可以接受的。 8.4 采取措施后引入的危害

由附录一可知，采取风险控制措施后，并未引入新的危害。 8.5 风险评价的完整性

经过分析，所有判定危害的风险已全部进行了评价。 8.6 全部剩余风险评价

综合分析产品的所有剩余风险，本产品的全部剩余风险可以接受。 9 风险管理过程的结果

上述风险管理活动，表明我公司生产的注射器是安全有效的。 10 用于风险管理活动的框图

见附录二。

附录一：风险分析与评估 可能的危害 潜在原因 严重性 2 可能性前/后 3/2 风险 前/后 对策 可接受性 H1 H1.1 能量电能 危害 H1.2 热能 漏电流超出允许值 ALARP/ ACC 产品出厂前做漏电流检测，合格方能出厂 室内使用；放置的地面平整，通风良好，四周无热源 - - 可接受 安装环境不符合要求 1 3/2 - 可接受 H1.3 - 机械力 H1.4 电离辐射 H1.5 非电离辐射 H1.6 运动部件 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - H1.7 - 非预期的运动 H1.8悬挂质量 H1.9患者支持器械失效 - - - - - - - - - - - - - - - - - H1.10 - 压力（容器破裂） H1.11 声压 H1.12 振动 H1.13 噪声超出允许值 - - - - - - - 2 - - 3/2 - - - - - 专业维修人可接受 员定期维护 - - - -

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