风险分析报告(3)

磁场 H2 生物学危害 H2.1 生物污染 H2.2 人为污染 H2.3 气体污染 - - - - - - - - - - - - - H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 - - - - - H2.4 - 急性全身毒性 H2.5 细菌感染 H2.6 空气中的微生物 H2.7 工作人员身体上的微生物 H2.8 生产过程中产生的微生物 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -。 - - - - - H2生物学危害 H2.9 包装、贮存、运输过程中的污染 H2.10 溶血反应 - - - - - - H2生物学危害 - - - - - - H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2.11 - 不正确的配方（化学成份） H2.12 变态反应性 - - - - - - - - - - - H2.13 - 突变性 - - - - - H2.14 - 致畸性 - - - - - H2.15 - 致癌性 - - - - - H2.16 - 再感染和（或）交叉感染 H2.17 热原 - - - - - - - - - - - - - - - - H2.18 - 不能保持卫生安全性 H2.19 降解 - - - - - - - - - - - - - - - - H3 环境危害 H3.1 - 电磁场 H3.2 - 对电磁干扰的敏感性 H3.3 电磁干扰的发射 - - - - - - H3.4 不适当的能量供应 - - - - - - - H3.5 - 不适当的冷却剂供应 H3.6 储存或运行偏离预定的环境条件 存储或运行条件不合理。 - - - - 3 2/1 ALARP/ ACC 生产环境、设施及存储环境完全是按照要求设计建造的；运行条件在使用说明书有明确指出。 - 可接受 H3.7 与其它与其使用的医疗器械得不相容性 H3 H3.8 环境意外的危害 机械破坏 H3.9 由于废物和/或器械处置的污染 H4 由不正确的能量或物质输出产生的危害 H4.1 电能 H4.2 辐射 H4.3 音量 H4.4 压力 H4.5 医疗气- - - - - 在运输及搬运过程中所造成的危害。 - 3 2/1 ALARP/ ACC 与客户沟通中明确要求运输及搬运条件。 - 可接受 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 体的供应 H4.6 - 麻醉剂的供应 H5 与医疗器械的使用有关的危害 - - - - - H5.1 a) 造成使3 不适当用人员的误的标记 用，给患者带来危险。 2/1 ALARP/ ACC 1 说明书、标签、标志完全按照ISO 7886、EN 980进行设计的，并经过质量、技术及制造厂家的校对，完全符合规定的要求。 依据标准编写操作说明书，编写好的说明书经过审批后定稿。严格按照说明书操作。 - 可接受 H5.2 不适当的操作说明 给工作人员工作带来不便。 2 3/2 ALARP/ ACC 可接受 H5.3 和医疗器械一起使用的附件规范不恰当 H5.4 使用前检查规范不恰当 H5.5 操作说明书过于复杂 - - - - - - - - - - - a） 给医院的工作人员工作带来不便。 b） 给医院的人员带来1 2/1 ACC / ACC 1 依据标准编写操作说明书，编写好的说明书经过相关部门校正后定可避免 反感，不愿使用本公司的产品。 稿。 2 及时向客户了解使用产品的使用情况，对客户提出的不满意的地方及时采取纠正措施。达到客户满意。 - - - - - H5.6 服务和维护规范不恰当 H5.7 由不熟练、未经培训的人使用 H5 与医疗器械的使用有关的危害 H5.8 合理可预见的误用 H5.9 对副作用的警告不充分 - 操作人员经验不足。 2 2/1 ACC / ACC 操作人员必须严格按产品说明书操作 可接受 - - - - - - a) 产品说4 明书不够详尽。 b) 产品说明书内容未得到验证。 2/1 ALARP/ ACC 1. 对产品可接受 所有的副作用均在产品使用说明书中体现。特别用【】加以注明。2. 经过临床试用，制定详细、正确的说明书。 - - H5.10 对一次性使用医疗器械可能被再次使用的- - - -

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