执业药师的地位提升与未来发展(2)

师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号），对原有考试管理办法进行了修订，明确执业药师、中药师统称为执业药师，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。考试工作由人事部、国家药品监督管理局共同负责，日常工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担，具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。此外，文件还明确规定了执业药师的执业范围由原来仅限于药品的生产与流通领域，扩展到医疗机构，及药品的使用单位。此系列规范性文件，形成了我国最初的执业药师的法规体系。2001年12月1日起实施的《中华人民共和国药品管理法》和2002年8月4日公布的《中华人民共和国药品管理办法实施条例》这两部重量级的法规，为执业药师制度发展提供了一定的法律依据[2]。

2012年1月，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确规定了到十二五末，所有药店和医院药房都要配备专业的执业药师。2013年李克强总理提出要建立更加严格的食品药品安全制度，遏制我国日益严重的食品药品安全问题，2014年政府工作报告再次把医疗改革放到重要的位置。这些都为我国执业药师制度的完善提供了制度层面的支撑。截至2016年12月31日，全国执业药师注册人数为342109人，同比增加84476人。在社会药店和医疗机构中注册的执业药师有303329名，平均每万人口为2.2人；注册于社会药店的执业药师298016人，占注册总数的87.1%，环比增加6412人；注册于药品批发企业35434人，环比增加20人，配备执业药师的药品批发企业13326家，配备比达到2.7。注册于药品生产企业、医疗机构的执业药师为3346人、5313人，分别环比增加100人、222人，执业药师注册人员逐步增加。截至2016年12月31日，执业药师学历分布情况：研究生6644人，本科100514人，大专122711人，中专112240人；本科及以上学历占比31.3%。执业药师专业分布情况：药学类专业125256人，中药学类专业54232人，医学专业65319人，中医学专业24958人，其他专业72344人；药学类(中药学类)专业占比52.5%[3]。总的来看我国执业药师数量及学历层次增长较快，执业药师学历水平也有较大提升，这些都为我国居民用药安全提供了保障[1]。

2.2 国外执业药师的发展现状

国外执业药师制度的建设比中国要早得多，早在公元8世纪，就出现了称为“药房”的机构，专门配制和发售药物，在药房中专门从事调配发售药物工作的

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“药师”称谓也就应运而生。1407年意大利的热那亚市制定了《药师法》，其中就规定了只有获得药师执照的人员才能够经营药房，配制药剂，是最早的较为完整的药师法。随着时代的进步和现代医疗卫生事业的发展，欧美各国都相继出台了符合本国的执业药师制度，并不断完善和发展。下面本文以英国、美国、日本为例，总结一下国外发达国家在执业药师制度建设和发展方面取得的重要成果。 2.2.1英国执业药师的发展现状

从法律层面分析，英国是最早从国家层面立法规范执业药师制度建设的国家，相对于意大利只在少数城市制定了药师管理的地方性法律，具有更强的普适性和强制性。1933年出台的《药品和毒药法》，首次从全国范围内明确规定了执业药师和药房的资格和执业范围，并且首次规定了对严重违反相关法律造成重大损害者要追究其刑事责任。1954年制定了首次把药房和毒药分离的《药房法》；1958年制定的《药品法》，1972年制定的《毒药法》等又进一步更加细致、专业的完善了相关法律规定。另外，英国执业药师立法还独具本国特色，如在英国执业药师法典中设立了“伦理法规”，专门针对执业药师的具体工作做出了法律意义上的道德伦理要求。

从执业药师培养与继续教育层面分析，英国规定只有在英国皇家药剂师协会承认的大学完成相应的课程学习，并获得硕士学位的人员才具备申请执业药师资格考试的资格；接着，还需到药房进行至少为期一年的实习，且实习考核必须为良好以上；然后，才能参加英国皇家药剂师协会组织的执业药师资格考试；最后，考试合格且年龄在21岁以上、无违法、犯罪行为，同时具有良好的职业道德，身体健康的人员才能获得执业药师资格证书。另外，英国《药房法》明文规定，注册执业药师要参加各种职业继续教育。英国皇家药剂师协会也要求执业药剂师要不断的学习，更新自己的专业知识，提高自己的从业能力和职业道德水平，同时，皇家药剂师协会也会不定期采用试题测验的形式对执业药师进行继续教育考核。在继续教育方式上，英国目前采用传统的面授方式为主，辅以网上培训[4]。 2.2.2美国执业药师的发展现状

从法律层面分析，美国执业药师制度起步晚于其他欧美国家，始建于1869年。最初的美国执业药师制度，仅仅是各级州政府跟据本州特点制定的《州药房法》，

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且只能在本州范围内适用。美国联邦政府为了改变这种情况，全美药房理事会制订了《标准州药房法》，规定各州制定的《州药房法》必须要遵循《标准州药房法》，在此基础上，各州可根据自身特色改革和完善自己的《州药房法》，同时，各州也可在《标准州药房法》规定的条文之外，自己制定符合本州特点的独特法律法规。

从执业药师培养和继续教育层面分析，美国有84所医学院校可根据NABP（美国药房理事会）的指导和管理开设药学专业，且规定只有获得医学院校认定的硕士毕业生才能够报考美国执业药师资格考试，至2006 年时，美国又规定只有获得药学博士的毕业生才能够报考执业药师资格考试。另外各州还明确规定了执业药师资格认定在年龄、职业道德、身体状况、实习经验等的要求。每隔半年或一年美国各州就对执业药师进行一次药师资格审查工作，通常采用NABP制定的药师专业测试题进行考核，不合格的药师将被吊销从业资格证。目前美国有40多家从事执业药师继续教育的机构，包括大学、企业、药房组织、出版机构等。继续教育的形式众多，有讲座、座谈会、学术研讨方式的现场授课，也有网络教育的方式。各州执业药师理事会定期开展执业药师培训，联邦政府与各州政府之间经常联合开展执业药剂师继教调研工作，及时发现问题，给出解决方案[5]。

综上所述，美国执业药剂师制度起步虽然晚于其他欧美国家，但发展非常迅速，其制度符合本国特色，在推动美国执业药剂师队伍发展与建设方面发挥着重大作用。

2.2.3 日本执业药师的发展现状

从法律层面分析，日本执业药师制度建设滞后于欧美等西方国家，领先于亚洲国家， 1874 年出台的《大日本医务工作者条例》是日本最早的执业药师法律，但该法是在明治维新下，完全照搬西方国家药剂师制度，并不适应日本国情，可操作性较差。经过日本本国实践，1890 年日本政府制定了《医药条例》，并在全国推行。1925 年制定的《药剂师法》因二战没能施行。直到 1860 年8月才正式颁布了《药剂师法》，并于1985年进行了修订。该法中详细规定了执业药师的资格、考试、责任、权利等。

从执业药师培养和继续教育层面分析，日本厚生省药物局负责成立38人组成的国家药剂师考试委员会，负责全国药剂师的考试工作。规定只有在日本国内医学院校学习并获得学士学位的毕业生才具备申请执业药剂师考试的资格。2004 年，

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规定只有取得博士学位才具备申请执业药师考试的资格。考试成绩合格者才能获得厚生省大臣签发的“药剂师允许证书”。日本药剂师虽然是终身制，但是法律规定在职药剂师必须每年接受一定时期的专业知识培训，培训方式包括集中进修、小组进修、实习进修、自我进修和网络进修。日本极其重视药剂师的职业道德建设，厚生省下属的药物局设立有专门负责对药剂师职业道德进行定期考核的部门，日本药剂师协会也经常开展对药剂师的职业道德检查[6]。

2.3 国内外执业药师发展现状的对比分析

执业药师制度立法层面的差别。英国、美国、日本等发达国家对执业药师都有国家层面的立法，目前我国实行的执业药师法规和规章，仅仅算是一些行业规章制度，并不具有法律层面的约束力。

执业药师报考人员资格的差别。英国、美国、日本等发达国家对于执业药师资格考试的报考要求限制很高，学历要求为本科并获学士学位的毕业生，而且近年来已上升到硕士、博士学位，专业要求必须是权威机构承认或批准的医学院校药学专业才具有报考资格。而我国的报考要求限制较低，中专以上学历即可参加报考，专业方面药学、中药学或“相关专业”均可参加报考。

药学教育内容的差别。发达国家在设置执业药师的培养与继续教育的课程时以学员将来能很快适应工作、指导患者合理用药、提供优质的药学服务为主，均侧重于临床药学和医学相关的知识；而我国现行的课程主要以化学课程为主，临床药学相关课程较少，其目的是为了学员能更好的通过执业药师资格考试。

执业道德规范的差别。执业药师的日常工作只有遵照了规定的职责，才能切实保障公众的用药安全，才能有效的为公众提供高质量的药品和药学服务。所以，发达国家对执业药师的执业行为都做了严格的规范，但我国对执业药师执业行为管理发展较为滞后。

三、我国执业药师地位提升存在的主要问题

3.1 执业药师立法滞后的问题

相比发达国家，我国执业药师立法规模偏小，不健全且法规更新滞后，现有

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法规不能适应快速发展的执业药师队伍发展的需要。早在2003年国家食品药品监督管理局起草并上报了《中华人民共和国执业药师法》，但是《执业药师法》的立法工作一直处于调查研讨状态，至今还没有正式出台，执业药师的法律地位和责任尚未明确。没有法律的支持和保护，执业药师在社会上始终不能得到应有的地位和认可。按照执业药师的定位，执业药师有负责审核医生处方的权利，然而现实中，执业药师对医生处方很难提出质疑，驳回更是天方夜谭，没法起到专业服务的作用。从注册情况看，当前执业药师从业的单位主要是社会药店，但销售利润的导向下，执业药师的药学服务发挥极其有限，绝大多数执业药师的主要工作还是在药品调剂、管理药品入库等一些简单的工作，基本与普通店员无异，得不到社会的尊重。

3.2 执业药师资格准入门槛的问题

我国执业药师资格考试报考条件的学历起点设置偏低，取得药学、中药学或相关专业中专、大专、本科学历，从事药学或中药学专业工作分别满7年、5年、3年，即具有参与执业药师考试的资格。随着我国人口老龄化的加剧，执业药师将来还得承担更多的药学服务甚至部分医疗服务工作，但是目前执业药师队伍准入门槛不高，专业技能各方面都有待提高。

3.3 执业药师职业道德规范的问题

近年来，我国执业药师的注册率逐年增长，但是在岗率却很低，挂证现象泛滥，多数是为应付检查。

3.4 公众对执业药师的认知问题

现在主要是药店、企业的需要，医院药剂科对于是否执业药师并无要求。公众对执业药师的认知度太低，通常人们只知道医生、护士，执业药师有什么职责，人们根本没有关心过。我国执业药师被错误定位为“药品质量管理员”、“营业员”，在零售药店，其商业经营性质更远远大于服务性质。这主要是因为执业药师本身得不到消费者的认可，顾客认为他们不能为自己带来利益，同时又缺乏权威数据来证明和支持执业药师的作用[7-10]。

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