化妆品换发证审查细则(6)

三、技术文件管理

序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 相关标准文本不齐全。 相关企标文本不合格、不齐全 审查记录与审查结果 备注 *1、化妆品企业应具备所生产或相关标准文本齐外加工的产品相关的国家标 全。 准或行业标准。 *2、化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应得强相关企标文本合技术制性国家标准或行业标准得 格、齐全。 标准 要求，并须经当地标准化部门备案 3.1 3、化妆品企业应具备生产过程抽查相关原料或抽查相关原料或无相关原料或包中必需的相关原料及包装材包装，其质量要求包装，其质量要求装材料的质量要料的质量要求，并经企业认可文本齐全。 文本基本齐全。 求文本。 批准。 3.2 工艺文件 每单元随机抽查1、化妆品企业应具有所生产的每单元随机抽查1～2股份工艺文无工艺文件明细各种产品工艺文件及明细表，1～2份工艺文件件与明细表基本表。 并与实际工艺文件名称相符。 与明细表相符。 相符。 随机抽查两份工2、化妆品企业的工艺文件应正艺文件，做到完确、完整一致，有签署，更改整，有签署，更改手续正确完备。 手续正确。 - 26 -

随机抽查两份工艺文件，做到基本完整，有签署，有更改手续。 随机抽查两份工艺文件，不完整，无签署，无变更手续。 企业保密的工艺文件应就地审查后立即归还

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序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 3.3 1、企业应制定技术文件管理制 有管理办法，发无管理办法，发度，技术文件的发布应经过正管理制度完善，发布、修改符合程布、修改不符合程式批准，技术文件的修改应符布修改符合程序。 序。 序。 合规定的程序。 文件2、企业应有技术文件管理部门有管理部门和管有管理人员。 无管理人员。 管理 或人员。 理人员。 3企业生产过程的原始技术应妥善保存，保存期应不得低于该齐全、保存完好。 有、基本保存。 产品的保质期。 原始记录无保存

四、采购质量控制

序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 4.1 采购制度 2、企业应制定委托加工的原辅委托加工的质量基本有委托加工无委托加工的质材料、专用包装相应的质量管管理控制办法齐的质量管理控制量管理控制办法。 理控制办法。 全。 办法。 - 28 -

1、企业应制定采购原辅材料、采购质量控制制基本有采购质量无采购质量控制通用包装的质量控制办法。 度齐全。 控制制度。 制度。

序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 1、企业对供方（或供应商）情况清楚，并应有相关供方资料相关资料或质量有相关资料或质无相关资料或质或采购物品的质量指标，以做指标齐全。 量指标。 量指标 到择优采购，满足产品质量需求。 备注 4.2 供方评价 2、企业应保存供方及委托加工供方名单及供货基本有供方名单无供方名单及供单位的名单及供货、加工记记录齐全。 及供货记录。 货记录。 录，并对供方进行质量控制。 企业应根据正式批准的采购文件进行采购。如采购计划、采购基本有采购文件采购合同、技术标准等采购文件。企采购文件及检验无采购文件及检及检验或验证记文件 业应按规定对采购或委托加工或验证记录齐全。 验或验证记录。 录。 的原辅材料、包装进行质量检验或验证，并有记录。 4.3

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五、过程质量管理 序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 5.1 工艺管理 1、企业应制定工艺管理制度及工艺管理制度及有工艺管理制度无工艺管理制度考核办法。 考核办法齐全。 及考核办法。 及考核办法。 2、企业职工应严格按工艺操作工艺操作记录准有工艺操作记录。 无工艺操作记录。 规程进行生产操作。 确、齐全、清晰。 1、企业职工应严格按工艺操作关键工序有质量关键工序基本有关键工序无质量规程进行质量控制，并在工艺控制点。 质量控制点 控制点 流程图上标出质量控制点。 5.2 质量随机任选两种产随机任选两种产2、根据所生产不同类别的产品随机任选两种产控制 品的质量控制点品，无质量控制点制定相关的质量控制点的操品，有质量控制点的操作程序、记录的操作程序及记作程序、方法，并予以记录。 的操作程序记录。 齐全。 录。 3、企业应对生产的产品进行每批留样管理，留样的保存期应产品留样齐全。 不得低于该产品的保质期。 产品留样基本齐无产品留样。 全。

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