QSR820内部审核检查表(2)

有限公司 文件编号：TS—QR—8.2.2—03 质量记录 版次：A2 生效日期：2010-05-30 内部审核检查表 第 6 页 共 8 页 量部 820.100纠正和预防措施 8.5.3 9.0 相应的纠正措施？抽查2-3份纠正措施记录？ 公司是否对一些潜在不合格采取了相应的预防措施？查预防措施记录。 有 技术质量部 技术质量部 9.0 生产部 6.3 6.4 820.75过程确认 1）是否编制了CE技术文件？是否符合规范？ 2）是否制定了产品分类控制程序？ 3）本厂生产的的医疗器械产品是否按MDD的要求进行了分类？ 4）是否标签说明语言控制程序？ 5）问本厂的CE标志是否符合规范？ 6）是否编制了产品或质量管理体系重大变更的通知程序？ 8）是否编制了警戒系统控制程序？ 9）是否编制了符合性声明控制程序？ 10）是否编制了生物兼容性控制程序？ 11）是否编制了包装验证控制程序？是否进行了验证？ 1） 询问负责人是否识别产品所需的基础设施？要求提供设备管理台帐。 2） 向负责人查看设备管理制度，看是否规定了设施的维护保养的内容，明确了保养项目？ 3） 向负责人查看设备维修保养计划，看计划是否合理？并查看相应的维护保养记录。 4） 根据设备管理台帐，抽查2-3台重点设备，看是否有操作规程？ 1）询问负责人为使产品符合要求有无特殊要求，若有，对工作环境是如何控是，符合规范 是 是 有 是 是 是 是 是 是 是 有 合理 有 无 有限公司 文件编号：TS—QR—8.2.2—03 质量记录 版次：A2 生效日期：2010-05-30 内部审核检查表 第 7 页 共 8 页 制的？ 1） 问负责人针对本公司的工作要求，在安全生产方面采取了哪些措施？ 1）抽检生产现场文件（车间）2份，（工艺流程图，作业指导书）；文件是否受控；现场是否有效版本 2）抽查（五金车间检验，成品检验）现场保存质量记录3份，抽查现场使用质量记录是否符合规定，填写是否完整、清淅，准确 1） 询问负责人本部门生产的依据是什么？如何组织施工服务，生产过程是如何控制的？ 生产部 6.4 820.25人员 7.1 820.75过程确认 7.5.1 生产部 7.5.3 820.75过程确认 生产部 7.5.5 820.160交付/销售 技术质量部 7.6 820.72检验、测量和试验设备 1 安全生产教育 2 有机械危害的设备设置防护罩 受控（其中铜车间的工艺流程图未受控） 符合要求 根据顾客要求，结合企业标准组织生产实施，生产过程采取首件产品全检，员工自检及抽检人员抽检相结合 2） 查看是否对生产过程编制了响应的编制了作业指导书及工艺流作业文件？抽查2-3份作业文件。 程图 1） 现场审查（观察）检验人员是否按操符合 作规程使用检验和试验设备 2） 询问并追溯检查检验人员培训记录，培训记录 确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备？ 3） 结合现场查是否所有生产过程都按有 规定做了标识；是否对标识采取了有 效的保护措施？ 询问负责人对产品的放行、交付和交付 成品检验报告 后活动是如何实施的？ 1） 抽查现场使用的检验和试验设备是有校准证书，但无合标签 否有校准或检定记录，有否易于识别 的标准状态 2） 从进货检验、过程检验、出厂检验中是 各抽1-2台，所查的检测设备是否满 足要求？ 在周期内 3） 从台帐上抽3-5件主要检测设备，查 其周期检定情况。 符合规定 4） 现场抽查3-5台检测设备的检定状态 标识。 有限公司 文件编号：TS—QR—8.2.2—03 质量记录 版次：A2 生效日期：2010-05-30 内部审核检查表 第 8 页 共 8 页 5） 从计量器具台帐中查看是否有报废或偏离校准状态，若有则查看是否按规定进行处置并有相应的记录。 无 审核员(签名)：________________________ 日期：_________________________

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