QSR820内部审核检查表

有限公司 文件编号：TS—QR—8.2.2—03 质量记录 版次：A2 生效日期：2010-05-30 内部审核检查表 第 1 页 共 8 页 序号：__2015-001______

部门 总经理 审核要素 4.1 820.20 管理职责 820.5 质量体系 4.2.1 4.2.2 5.1 820.20 管理职责 820.5 质量体系 820.22 质量审核 820.40 文件控制 820.180 记录的通用要求 820.186 质量体系记录 5.2 5.3 820.20 管理职责 820.22 质量审核 审核内容 询问最高管理者在建立质量管理体系后本公司是否加以保持和实施？ 1） 问最高管理者整个质量管理体系形成那些文件？ 2） 本公司是否根据标准要求及内部管理需要建立了相应程序文件？具体有那些？ 3） 本公司是否按照标准要求建立了质量记录？ 1） 质量手册对标准有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分？ 2）质量手册是否对QMS中所有过 程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 1） 问最高管理者为了做好QMS工作，有哪些管理承诺？ 2） 以何方式传达满足顾客要求的重要性？ 3） 最高管理者如何让员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性？ 问最高管理者，以顾客为中心的质量管理原则是如何理解并贯彻到实际中；在与顾客有关的过程、顾客满足的测量中做了哪些具体工作？ 审核记录 是 内审 管理评审 质量手册，程序文件 是 详见程序文件目录 有 有，并作了说明，删除7.3；7.5.1.2；7.5.3.2。 有 保证体系的有效性 通过体系的有效运行来满足顾客的要求 定期收集相关法律，法规作宣传，让员工理解满足顾客的重要性。 市场调研、预测，及时与顾客沟通 备注 总经理 总经理 1） 问最高管理者公司的质量方针 是什么？质量方针是否体现了持续改进质量管理体系有效性的承诺？ 2） 询问最高管理者是通过何种方式对质量方针的持续适宜性进行评审？ 质量方针：立足于人类健康， 致力于创新医材行业。 是 质量目标的建立及审查 有限公司 文件编号：TS—QR—8.2.2—03 质量记录 版次：A2 生效日期：2010-05-30 内部审核检查表 第 2 页 共 8 页 5.4.1 820.22 质量审核 5.4.2 820.20 管理职责 820.2人员 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6 820.20 管理职责 820.5 质量体系 820.22 质量审核 820.86检验状态 820.180记录的通用要求 820.100纠正和预防措施 1） 询问最高管理者质量目标是否进行了分解，并查看文件是否包含了满足产品所要求所需的内容；分解是否合理？ 2） 看质量目标与质量方针的框架一致；是否具有可测量性？ 3） 询问最高管理者质量目标近期完成情况如何？ 符合 一致，有可测性 良好！ 总经理 询问最高管理者对在质量管理体系建立时进行了那些策划？并要求出示相应的策划记录（职能分配，体系运行进度安排等） 询问最高管理者是否已明确了各部门和各级人员的职责和权限？ 询问总经理是否任命了管理者代表，并查看任命书及职责、权限是否明确？ 公司有哪些内部沟通方式？ 1） 询问总经理管理评审由谁主持，一般安排在什么时候？ 2）问总经理管理评审评价的目的是什么？ 3）询问总经理管理评审应对哪些内容进行评审？ 4） 企业质量管理体系文件中应确定顾客投诉的处理程序，按规定程序处理并保存记录。 5） 企业应制定产品质量跟踪和信息反馈制度，按规定收集并采取及时、必要的改进措施。 6） 企业应建立本企业上市产品的不良事件监测制度以及产品质量和技术再评价制度。 7） 企业应建立医疗器械的通告和报告总经理 1 任命管理者代表 2 各职能部门建立相关文件 3 发放程序文件及质量手册。 是 是 建立内部信息交流单 由总经理主持 暂定8月份 查看体系的有效性 提高产品质量，提升工作效率 1 质量方针 2 内审结果 3 纠正预防措施 4有效建议 有 有 建立了不良事件报告程序 已建立 有限公司 文件编号：TS—QR—8.2.2—03 质量记录 版次：A2 生效日期：2010-05-30 内部审核检查表 第 3 页 共 8 页 制度，根据产品的不合格严重及原因决定采取相应的措施。 1） 询问总经理是否按MDD的要求建立了相应程序。 2） 对待CE标志的产品是否按MDD的要求进行了控制。 3） 是否签署了符合性声明？ 4） 产品或质量管理体系是否发生重大变更？如发生重大变更是否及时准确的通知了公告机构？ 询问管理者代表对确保、持续改进质量管理体系的符合性采取了哪些监视、测量、分析和改进过程？ 1） 询问管理者代表对质量管理体系过程采取哪些监视和测量方法。 2） 询问对过程进行测量和监控时是否运用了统计技术。 3） 询问管理者代表实施过程中没有达到预定的目标，采取哪些措施。 对2014年度PSTUV的审核结果是否进行了整改？ 1）是否对灭菌过程进行了验证？ 2）对灭菌过程是否进行再确认？ 3）警戒系统是否处于正常运行状态？ 1） 抽2-3份文件，查有否审批手续（责任签署） 2） 查看文件控制清单，是否包括了外来文件？ 3） 询问文件是否发生过修改？若有抽查文件修改通知单，核对修改文件的标识等，查修改申请、审批及通知手续是否齐全？ 4） 查发放记录中的发放是否能满足质量管理体系有效运行的需要，并签名？ 总经理 9.0 是 是 是 无 实施相关程序，并作纠正预防措施 是 有 1 定期巡视业务操作过程 2 对出现的问题进行分析 是，并采取有效纠正及预防措施 是 是 是 有 是 齐全 符合 管理者代表 8.1 820.100纠正和预防措施 8.2.3 820.250统计技术 8.5.1 管理者代表 9.0 行政部 4.2.3 820.40 文件控制 有限公司 文件编号：TS—QR—8.2.2—03 质量记录 版次：A2 生效日期：2010-05-30 内部审核检查表 第 4 页 共 8 页 5） 结合现场或其他条款的检查中，查看现场文件是否均为有效版本？ 4.2.4 1） 是否已建立记录控制清单？ 820.40 文 件控制 2） 查3-5份记录，查阅记录及其保管情 况？ 3） 记录是否作了适当的标识？检索是 否方便？ 5.5.1 询问部门负责人有哪些职责权限？ 820.20 管 理职责 内部采取什么方式的沟通？ 820.2人员 1） 询问负责人对影响产品质量的人员 5.5.3 采取何种措施以满足要求？提供培 训记录查看是否持续对员工进行培6.2 训？ 2） 询问负责人如何评价培训的有效性，抽查3-5个员工的教育、培训、技能和经验的记录及培训效果的评价记录。 7.2 1）询问合同评审在什么时候进行？ 820.50采 购控制 2）抽查近期内的合同、订单3份，检查是否按规定进行评审、传递？ 3）-往来的信函、电话、电传或向业务员了解合同修改规定执行情况。 4） 交付记录中抽取3笔，追溯检查对应合同的评审记录。 7.2 5） 从合同或顾客反馈的意见追溯服务 的开展情况，查阅服务活动是有关记 录。 6）询问负责人应在哪些方面与顾客进行 沟通，不能满足供货时是如何处理7.4 的？ 820.198投 诉文件 1） 从供方名录中抽2-3家挡案，查内容 是否完整并符合文件要求。 有效 行政部 是 查看顾客财产登记表QR-7.5.4-01（A2） 有 制定了各部门负责人的职责权限及相互关系 现场会议及内部信息交流单 提供培训 有 查看培训记录，正常 有 正常 符合顾客要求 追溯服务正常开展 质量 及时与顾客沟通，取得顾客的凉解 完整 行政部 行政部 行政部 有限公司 文件编号：TS—QR—8.2.2—03 质量记录 版次：A2 生效日期：2010-05-30 内部审核检查表 第 5 页 共 8 页 行政部 7.4 820.80进货、过程和最终产品检验 7.5.4 2） 查采购是否在合格供方范围内？ 3）编制原材料进货检验文件及验证记录？是否符合相关文件要求？ 1） 询问负责人是否有顾客提供的材料，有哪些，如何控制？ 2）若有，抽查2-3份顾客财产的验收记录（台帐）；询问负责人如有丢失、损坏、不适用时是否作了记录并向顾客报告，并查看相应记录；查看对顾客提供产品的标识、储存和维护是否符合规定要求？ 1） 公司的客户满意程度是如何控制的？ 2） 结果如何？ 3） 对顾客提出的问题采取哪些措施？ 4） 是否符合相关文件要求实行客户满意程度的调查工作？ 1）产品主文档控制程序是否编制？ 2）是否形成了记录？ 3）产品主文档记录是否符合规范？ 1） 是否编制并报批、下发了《合格供方一览表》 2）抽检保存的采购文件是否符合文件控制程序规定 3）抽2-3份采购合同，有否关于质量要求，特别是关于DEHP的要求 1）从检验记录查不合格品，及关于不合格品的处置情况？ 1）述查看是否有纠正后的验证记录？ 1） 是否明确了针对纠正措施实施部门的职责？ 2） 针对不合格事宜的发生，是否采取了是 是 有 符合 行政部 8.2.1 820.198投诉文件 9.0 820.40 文件控制 技术质量部 8.2.4 820.50采购控制 8.3 820.90不合格品 8.4 820.100纠正和预防措施 8.5.2 8.5.2 提高产品质量，提升客户满 意程度 好 找出问题内在原因，及时解决，并采取相应的预防措施。 是 有 是 符合规范 2012年度供应商名录 符合 有 符合不合格品控制程序 有 是 技术质量部 技术质是，填写CAPA

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