无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证(8)

培养基模拟灌装验证 VPZ17001

附录4：注射用水检验报告单

注射用水 pH值 电导率 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 总有机碳 不挥发物 重金属 细菌内毒素 微生物限度

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附录5：环境监测报告单

环境监测结果 年 月 日

房间名称 沉降菌 浮游菌 尘埃粒子

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附录6：胰酪胨大豆肉汤培养基适应性实验结果

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微生物 实验条件 枯草芽孢杆菌 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 30～35℃培养7天 20～25℃培养7天 结论：

附录7：酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果

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菌种名称 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 本地菌（沉降菌） 灵敏度检查结果

记录存档处 结 论 附录8：培养基及内包材确认

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