无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证(7)

培养基模拟灌装验证 VPZ17001

21.2若不合格原因不是上述原因造成的，则重新进行培养基模拟灌装试验，灌装批次增加至5次，灌装批量增加至原批量的1倍。

21.3 取样时增加取样数量和取样频次，并在所记录瓶号时间的前后增加取样数量和频次，进行对照检测，以确定不合格原因。

21.4 出现偏差，填写设备验证偏差处理单，报验证委员会批准。 22变更

验证方案需报验证委员会审核批准，方案一经批准要严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因，确实需要变更，要填写验证方案变更申请书，报验证委员会批准。 23拟订再验证周期

23.1培养基模拟灌装试验的频率

23.1.1初始验证：每班次连续进行3批合格试验。 23.1.2随后每半年针对不同班次/工艺进行一次再验证。

23.1.3所有日常操作人员每年都必须参加至少一次培养基模拟灌装验证。

23.2空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，要重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装测试的频率影响无菌灌装过程中无菌保证水平的重大变更，需要进行培养基模拟灌装重大变更的判断,如： 23.2.1灌装层流改造。 23.2.2塞、盖进料装置变更。 23.2.3终端无菌过滤器改变位置。 23.2.3灭菌程序变更。 24验证结果评定与结论

生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。

验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认培养基模拟灌装再验证周期。对验证结果的评审要包括： 24.1验证试验是否有遗漏。

24.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过批准。 24.3验证记录是否完整。

24.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

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24.5对验证进行综合评定给出验证结论。

附录1：人员培训

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姓名 岗位 配制组 培训内容 洁净区更衣更鞋标准操作 洁净区内工作人员的行为规范 微生物、清洁、消毒、灭菌知识 无菌培养基模拟灌装实验内容 培养基和微生物生长繁殖的相关知识 考核成绩 备注 灌装组 洁净区更衣更鞋标准操作 洁净区内工作人员的行为规范 微生物、清洁、消毒、灭菌知识 无菌培养基模拟灌装实验内容 培养基和微生物生长繁殖的相关知识 灌装岗位操作规程培训 洗瓶洗塞组 洁净区更衣更鞋标准操作 洁净区内工作人员的行为规范 微生物、清洁、消毒、灭菌知识 无菌培养基模拟灌装实验内容 培养基和微生物生长繁殖的相关知识 清洗灭菌组 洁净区更衣更鞋标准操作 洁净区内工作人员的行为规范 微生物、清洁、消毒、灭菌知识 无菌培养基模拟灌装实验内容 培养基和微生物生长繁殖的相关知识

附录2：系统验证及设备验证确认

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序号

验证文件 文件编号 验证日期 验证人 验证结果

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附录3：纯化水检验报告单 岗位 纯化水 检验项目 pH值 电导率 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度

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