案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计(4)

压塞后产品通过轨道从灌装间传递到轧盖间也要百级保护。这样百级做起来不是很麻烦？不是百级的空间已经剩下很小了。所以我当时想干脆整个灌装房间都设置成百级，不知我这样理解有没有严重问题？

答：目前2种做法都有，关键看企业的投资能力，如果全部采用百级层流，投资比较大，运行费用也比较高，如果采用局部百级，可能会存在温度较高，噪音超标的情况。

8 消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？废弃物生产结束后也从器具清洗间传入万级，再传出洁净区，应该可以吧？

答：消毒剂进入灌装无菌区必须需要过滤，可以考虑利用药液的过滤系统。该设计的废弃物传出通道不合理，这样对器具灭菌后暂存间是一个污染，建议可以在安全门那个位置加以考虑，但建议采用洁净传递窗。

9 器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？ 答：可以

10 十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可以通过？不知这理由是否充分？ 答：应该可以

11 图中十万级洁净区的器具和工具等没有单独设置进入通道，我想应该随瓶、塞、盖的进入可以吧？ 答：应该可以

此外，该设计的厕所必须整改，绝对不能因为已经建好化粪池就不动，可以考虑将门开在外面，不能与走廊直接相连。

目前，很少见到这类二合一的设计了，存在较大风险，建议还是分开比较好一点，或者咨询你们省局的意见。

你的冻干盘或者框架如果清洗灭菌？这些东西不能不灭菌的，应清洗灭菌后使用。

称量和浓配需要加装除尘装置，配制系统的CIP/SIP是否需要辅助系统？过滤器如何清洗灭菌和装配？在哪里进行起泡点试验？ 个人意见，仅供参考。

包装间可能面积过小，容易产生混淆问题。

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