案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计(3)

不要搞

的那么复杂，要简单明了和实用，我用业余时间帮你做了个草图，就算帮你这个小弟一个忙吧！不过我对你们厂和车间的总体布局不太清楚，对水、电、汽和人流、物流的来路也不太清楚，可能有偏差，在此基础上修改吧！ fjtq2008:

yuanda100：您好！

非常感谢您的热心帮助，给我提供了一个全新的设计思路。谢谢！！！

但有几个难点很难解决，

1.这样设计后轧盖后的半成品不能通过轨道传出洁净区。那么就只能通过盘子传递。

2.稀配在B级下提高了级别，会增加B级环境的控制难度。

3.还有，按照新版GMP理解，我觉得称量、浓配、稀配都可以在C级下。在D级会不会级别偏低 rer,

楼主”我太懂怎样做净化回风那些，但如果不那么大怎么达到B级下的百级呀？“ 我想楼主没有搞清楚概念

A、B级都是百级环境，A级是动态百级，B级是静态百级 yuanda100

我脑子里总是有老版GMP的影子，根据要求我重新修改了一下，不过受限于土建，有些地方无法做到非常合理，欢迎提出修改意见。

我仔细研究了一下新版GMP，认为将称量、弄配和稀配放在C级区比较合理，你的冻干机比较大，图纸只能调整成第二套方案。我是用CAD做的图纸，转换成JPEG格式就不太清楚了，物料从一般区经过外清和物流通道进入C级区，D级区也是同样道理。

其中物流1传输的物料包括灌装用的原料粉和盖，物流2传输的物料包括冻干生产所用的原料和胶塞 fjtq2008:

1.第二个图我觉得半成品传递麻烦是个问题。从图中流程走向应该是通过盘子传递，和转运车转运，这样会增加人力和物力。我觉得还是要设计成轨道传输。

2.另外，我觉得图中人员必须通过D级区进入A/B级，那么就必须穿两套洁净服，对操作工来讲很不舒服，因此我喜欢A/B通道独立出来，无菌内衣可以穿稍舒适一些材质的洁净服，而且内衣不必包盖那么严格。您觉得有什么不妥之处吗？

3.还有一个问题，进入C 级区也要穿无菌内衣和灭菌工作服，图中C级区的人流缓冲还应该再增加。 4.从一般区的物料进入C级区属于越级传递，那么是否要增加缓冲或对传递窗功能有特殊要求 hapharma

最傻就是把扎盖间人流物流与灌装共用， 有铝屑带入灌装间的可能。

不良反应

我们公司刚委托国内著名设计院做了一份冻干粉针车间平面布置图，经我们共同商讨后，初布设定轧盖区A/B级且分隔成独立房间，轧盖区人员进入与其它B级区人员共用通道，轧盖完毕出来另设置单独通道，近期要送药监部门专家咨询后再定稿。

咨询了药监局专家后，得到最新消息，他们大都认为冻干粉针轧盖区更倾向于使用A/C级别。 txh45

配液后的药液进入灌装间怎么走，玻瓶与胶塞怎么取样检测

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洁净衣与灭菌衣之间应有缓冲间。

轧盖玉灌装在新版GMP 要求是有差别的，灌装级别应最高、最严格，应与轧盖人流分开为好 傅慧燕

空调的万级和十万级不可以共用吧，我这几天就是陪同市药监局检查的，他明确指出不可以，说别的先不说，至少存在交叉感染啊什么的。

成长

我提出自己个人的看法：

1、从B+A区域的退出通道应有单独的通道，避免从进入通道退出。

2、B+A区域的设计应该这样理解：该区域下所有区域为B级，在局部重要区域为A级，比如灌装机的下方、灭菌后的西林瓶的传递、灌装后半积塞进入冻干机前产品的传递等。

3、整衣的局百尽可能不要取消，主要是针对衣服上的颗粒污染，而非微生物污染。 4、注意铝盖的灭菌，最好采用湿热灭菌。

5、衣服和器具的湿热灭菌柜应单独设置，毕竟器具是和药品直接接触，要最大限度保护不受颗粒和微生物污染。

一类新药

你的瓶子出烘箱是怎么输送的。要是连线的话看样子你的太长了不好做，以后的产品有没有特殊性，现在要清楚。看比例你的百级面积很大，做起来有难度！还有怎么两个铝盖暂存间可能是笔误吧 gweach

原料进入粉针灌装间，外表面未进行灭菌处理，肯定不行，新GMP第六十二条规定“无菌操作所需的物料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌”。

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衣服怎么进，怎么出 zxbwl1980

新版GMP已经要求非最终灭菌产品的灌装必须在B＋A的环境下进行。

物料传进10，000级区可以通过缓冲间后进入； 100，000级消毒液可以放在洁具间；

整衣应该有100级层流，我们在检查中也遇到检查官提出的相同的问题，现在我们改为在C级或B级区的100级层流下整衣，从而避免了在D级区进行整衣的问题； 个人认为器具清洗槽上方不用设100级层流。

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问题不少啊，现在新版的GMP比起EU差距还是不小，问题是没有领会洁净生产环境控制梯度， 从控制区－D级区－C级区－B级区－A级区，生产安全风险的如何考虑评估。还需要在考虑 省心

楼主：你没有搞过实际生产吧？对冻干粉针和无菌粉针生产过程不是很了解，按照你的设计和布局，即使过了GMP，实际生产是有极大的问题的。将来生产是无法进行的？？？？？？？？楼主要深思——过GMP的目的是为了生产 freddy

布置缺药液无菌过滤和消毒液无菌过滤

henangd

回风可以做成侧回，做个回风墙就好了，局部百级可以用FFu独立风机组不就可以 adetang

称量、称碳、浓配在万级区会影响万级区洁净度。不能与灌装区公用空气净化系统哦。

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1 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。但我现在还不知道明确的理由，以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置，需要高手指点。

对于空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。 现在是否有规定一定要这样做。

答：目前没有明文规定一定要这么做，但一般不宜合并，最好分A/B区、C区、D区三个空调机组，如果A级不是采用层流罩技术的，也可以考虑增加A级的空调机组，也就是4个。

2 轧盖如果设置在A/B级下，那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢，怎样设置缓冲才合理？

答：通常是采用“过桥”技术外加缓冲保护

3 灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。 答：可以，关键在于施工质量

4 物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区。那原辅料应怎样进入万级称量间呢？ 答：外清缓冲加洁净传递窗是解决办法之一

5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；是否一定要这样严格，因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢，那这层流是否可以不要？ 答：最好是要，层流是避免尘埃的污染

6 无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？我觉得器具灭菌柜利用率不是很高，所以觉得共用可以。洁净服灭菌后传递到更衣室，这样省一个灭菌柜可降低点成本，不知会存在什么不合理因素，请指教。

答：可以，没有明文规定不行，但部分检查员可能不会接受，如果在国外肯定没有问题 7 灌装间整个都设置成百级这样不合理，空调的负荷可能会过重，应设置局部百级。

但我觉得那样要设置好多局部百级，隧道烘箱瓶子出口、冻干机入口、灌装机上部、灭菌器具存放上部、胶塞接收上部、铝盖接收上部、轧盖机上部等。灭菌瓶子通过轨道传递到灌装机要有百级保护，

压塞后产品通过轨道从灌装间传递到轧盖间也要百级保护。这样百级做起来不是很麻烦？不是百级的空间已经剩下很小了。所以我当时想干脆整个灌装房间都设置成百级，不知我这样理解有没有严重问题？

答：目前2种做法都有，关键看企业的投资能力，如果全部采用百级层流，投资比较大，运行费用也比较高，如果采用局部百级，可能会存在温度较高，噪音超标的情况。

8 消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？废弃物生产结束后也从器具清洗间传入万级，再传出洁净区，应该可以吧？

答：消毒剂进入灌装无菌区必须需要过滤，可以考虑利用药液的过滤系统。该设计的废弃物传出通道不合理，这样对器具灭菌后暂存间是一个污染，建议可以在安全门那个位置加以考虑，但建议采用洁净传递窗。

9 器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？ 答：可以

10 十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可以通过？不知这理由是否充分？ 答：应该可以

11 图中十万级洁净区的器具和工具等没有单独设置进入通道，我想应该随瓶、塞、盖的进入可以吧？ 答：应该可以

此外，该设计的厕所必须整改，绝对不能因为已经建好化粪池就不动，可以考虑将门开在外面，不能与走廊直接相连。

目前，很少见到这类二合一的设计了，存在较大风险，建议还是分开比较好一点，或者咨询你们省局的意见。

你的冻干盘或者框架如果清洗灭菌？这些东西不能不灭菌的，应清洗灭菌后使用。

称量和浓配需要加装除尘装置，配制系统的CIP/SIP是否需要辅助系统？过滤器如何清洗灭菌和装配？在哪里进行起泡点试验？ 个人意见，仅供参考。

包装间可能面积过小，容易产生混淆问题。

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