案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计(2)

guolong0531:

1.轧盖应在A/B级；2.其它的大家都说了；3.洁净区的物料通道设置存在问题，没有器具和工具等的进入

fjtq2008:

23楼 器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？

24楼 十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可衣通过？不知这理由是否充分，请指教？

26楼 3.洁净区的物料通道设置存在问题，没有器具和工具等的进入通道 万级我单独设置了通道，十万级随瓶、塞、盖的进入通道进可以不？

灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。

yuanda100:

个人意见：应该按新版GMP讨论稿来设计；

1、进入灌装区应该为B级，无菌衣灭菌不要和工器具合用，最好单独设置，因为使用频次和性质不一样；

2、冻干灌装间和粉针灌装间一定要分开设置，不用整个房间都设置成A级，可在灌装区设置百级层流带，背景为B级，否则送风量太大，风机功率很大； 3、工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩； 4、拆包间需设水池进行外清；

5、空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。 6、人流物流有交叉； 7、厕所位置不理想； 8、没看见制水间

9、总体设计不是十分合理，最好从新布局。 有关问题解答，个人意见，仅供参考。 1、称量配制都在万级是否可以？ 答：可以。

2.空调间的万级空调箱和十万级空调箱是否可以共用？

答：最好不要共用，将来只有B级、C级和D级，需分开设立。 3.十万级是否一定要有独立的废弃物传递室？ 答：可走物流通道。

4轧盖往一般生产区传递是否需要设置缓冲间？

答：应该设置缓冲间或传递窗，保证门不同时打开。

1、轧盖间是否要在百级下。轧盖人流是否一定要与灌装人流分开。 答：新版GMP讨论稿要求轧盖A/B条件下，但目前争议较大。

2.普通区域的物流与人流是否可以交叉。我思索了好久，我们现在的格局，两个物流电梯已经 固定 ，觉得很难做到普通区域的人物流完全分开 。 答：需再动脑筋想出好的解决方法。

4冻干灌装与粉针灌装是否可共用一个房间。生产时分开进行，不同时生产。在一个房间的好处是环境好控制，输瓶轨道很短。有利于生产。 答：绝对不行。

5粉针分装环境 与冻干分装环境要求应该很相近吧？

答：粉针粉尘大，对冻干粉针是相当大的威胁，共处一室，存在较大的系统风险

何欣丽:

1 轧盖应在C级环境的层流下，轧盖的人流应与灌装的人流分开，因为它们的级别是不同的，人流通道第一个房间应该是D级

2中国GMP已经引入了B级即1000级，灌装间应是B级背景下的A级，对产品提供最大保护 3人流通道的最后一个房间应该与其进入的房间级别相同 4有级别的操作间都应该有相应的人流和物流通道

5物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区 6建议不要设大走廊，这样人流物流就不会交叉了

7洁净服是要灭菌的，不是很明白你的意思，最好用双扉灭菌柜

8不是很懂冻干工艺，是稀配后过滤么，即使过滤也要控制生物荷载，如果是在密闭容器里，我认为C级环境可以，但是过滤器应在层流保护下， 除非在线灭菌，消毒液也应如此

A级即百级，B级即千级，C级即万级，D级即十万级

根据我的工作经验提的一些建议，仅供参考，大家互相学习

粉针与冻干是否可以共用一个房间，我认为要看你生产的是什么品种 再就是，轮换生产之间的清场清洁

Mesna,

看了下，觉得有几各方面没设置好。

1。衣物灭菌柜没有设置，不得与器具灭菌柜和用，以免衣物脱落物带入器具中影响产品可见异物检查项。

2。厕所不应设置，会对整个环境产生影响，要不把它封闭弃用，不在平面图上显示。 3。未有见胶塞、西林瓶灭菌设备。

4。冻干灌装和粉针灌装应分开设置，不得在同一操作间生产不同产品。

5。杂物间如放置工具之类的物品，应改称工具间，车间内最好不得放置于生产无关的杂物。 6。关于器具灭菌的设置，个人认为应该干热灭菌的，最好干热；应湿热灭菌的，最好湿热。 7。称量配料应在十万级操作，通过除菌过滤至万级。 以上是我的一点看法，请大家指点。

wuming705:

一台干热灭菌是十分必要的，你没有安装是考虑到房间的面积不够大吧。但是建议还是有一台干热灭菌柜。你的原辅料应该是直接进入万级区，建议在拆外包装后加一气闸或是缓冲间。在问一个问题，你的铝盖是免清洗的那种吗？怎么没有看到铝盖清洗烘干的设备呢？

fjtq2008:

铝盖清洗这块我没有设计好，现在应该不符合要求，我打算用铝盖清洗机。就是不知道好不好用。你们铝盖是怎样方法清洗消

yuanda100:

现在有免洗铝塑盖，打开包装直接用就可以了，免去清洗、灭菌的麻烦

fjtq2008:

现在的免清洗铝盖能达到进入百级的要求吗？能不能介绍一下免清洗铝盖厂家？我刚问了一个厂家他们的免清洗铝盖是在10万级生产的。那我想按照现在轧盖A/B的要求，可能还是不符合 生生:

不合理，有太多不合理，不晓得你总面积多少？

1、分区不合理：如浓配应放在万级区；洗瓶仅需十万级区；轧盖放在无菌万级区。

2、太多空余区，万级区占比例非常大，能耗将很大；

3、三个区域（十万级区、万级区、无菌区）尤其是万级区设置极不合理 胡传军：

你的平面图没考虑长远，就目前可能存在一些小问题，新GMP执行后问题就更多。你们再考虑一下：人流、物流。 gqli97：

灌装室太大，最好粉针灌装与冻干灌装分开；同时门厅太大，可进行调整，使布局及流程更合理。 ahliyue：

再次奉劝你，请医药设计院帮你设计。自己做得漏洞太多 lengbw：

A级区大面积可以使用FFU系统，这样可以很好的控制截面风速，而且维护简单、方便，最近我就在做一个这样的冻干车间，A级区达到80平方米。A级区包括灌装、冻干。

清漪

1、厕所实在不应这样设置，如果不能改那只能是进厕所时进行一次更鞋。

2、从图上看没有对铝盖灭菌的场地，未经灭菌的铝盖在A/B级背景下进行有何意义。 fjtq2008: 附件:

谢谢大家的指教，很有帮助，本来是要请设计院进行设计的，但是设计院说我们的厂房形状太方了，不好设计，还要我们

自己提供草图。我现在已按新版GMP将图纸做了修改。请大家再指导一下存在的问题，谢谢。

我设计了两种方案，下面的图纸是将胶塞、铝盖都设在D级，本想将器具清洗也设在十万级，但考虑配制系统的器具清洗灭菌不方便传递，因此还是设置在了C区。

megna,

关于器具清洗灭菌，我还是觉得清洗完之后直接进入灭菌柜，不必从D级通过传递窗传入B（局部A）这样能省点事，还适用。

jwsh320，

我不是高手，只说下我的看法，请指教。

1、万级空调箱和十万级空调箱公用是可以的，但这两个区域面积相当大，最后各区域房间的风量分配比较难处理。

2、在轧盖间后加一缓冲间。

3、灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，有较大的风压保证，这样是没有问题的。 4、物料从一般区经过脱外包（清洁内包装）、消毒间、缓冲间进入10000级区。

5、工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩，主要是防止清洗后物品再污染（尘埃粒子），建议加层流罩（等于C级下的A），这是趋势，新建厂房就应该走在规范前面。

6、我认为无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜是可以的，器具的热源不一定必须通过干热处理。 7、这个问题无所谓，主要是成本问题，整个都设置成百级比较难做。

8、C级与灌装间区域之间应该设2个气闸，气闸之间设有传递窗，这样比较好。

9、这样是可以的，无论采取什么方法，只要达到去除热源，保证无菌的目的就可以了。

10、十万级可以单独设消毒液配制，也可在万级区配制，然后通过物料通道进入十万级区。消毒液间跟洁具间最好不要合并，这是不同的功能间。 11、器具和工具完全可以从物流通道进入。

最后，友情提示：你现在的轧盖间位置不太好，最好设置在冻干灌装间与粉末粉装间之间，或者设2个轧盖间。你现在想利用输送空瓶的轨道输送冻干后产品，这不好实现。输送轨道越短越好，故障少，风险低

遇女心惊，

1、铝塑组合盖进入B级区如何灭菌？ 2、C级（溶液配制）需要穿无菌衣吗？ 3、玻璃瓶进入D级区没有气闸隔离。

wen866，

从以上的三图看，楼主一定是没有什么实际操作经验的设计人员。呵呵。太多的理想化了。。。。

spk567

关于器具和衣物灭菌柜是不能共用的 衣物的脱落物可能造成潜在的污染危险

wdr

1. 称量配制都在万级是可以的,但万环境不容易控制，也就是说，看起来你是提高了标准，但实际上降低了万级环境，增加了万级污染。

2. 十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室，可以走胶塞、铝盖等的物流通道。我认为一般情况最好不要如此，应该有污物通道较好 。

3. 普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉，但有时人流、物流交叉是不可避免的。 5. 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。

6 灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，如果你们的产品不是青霉素类等需保持相对负压的就可以，但要保持压差。

4 物料可以跨级别传递，但要做好消毒等相关措施。

5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；一般 应如此，因为你的工器具清洗是灭菌后是在百级下使用。

6 无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜可以，但其装填方式需要验证。

7、整个房间都设置成百级不合理，因为现有专家的观点炎：全部百级就不是百级。如是你以全部百级为B级，同时再设层流装置作为A级则就更好了，但其动力费用就要高了。

8 消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？这个没有看懂。

9 按要求，能够干热灭菌的应该干热灭菌后进入洁净区，最好不要降低标准。 10 十万级消毒液放在洁具存放间。个人认为有点问题，一是你的滇洁具间如果是已清洁的工器具存放，而其它物品在其房间内进行清洁、消毒时很可能使其污染。 11、 图中十万级洁净区的器具和工具等没有单独设置进入通道，我想应该随瓶、塞、盖的进入可以吧？ 个人认为可以，可以使用同一个物流 还有一个问题：

用于分装的消毒液应该是通过过滤器的 管道进入无菌区

lxn6789:

看了后，说点：1、扎盖间的人要与灌装的人要分通道进入；冻干品进入扎盖间要有缓冲，以免扎盖的粉末污染灌装间，空调也要分开；无菌衣也要与其他的无菌衣分开洗涤；2、最大的缺陷灌装与冻干机在一个功能间内。 zzx-2000

轧盖间是否要在百级下，新版GMP应该会明确，个人认为也应该在百级下。个人认为轧盖人流可以与灌装人流一起。但两个岗位的衣服应分开洗涤 fsg9876

新版GMP对无菌的要求很高，建议看看，我也是新手但是建议厕所设一个洗手换鞋间

yuanda100

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