医疗器械经营质量管理制度(8)

文件名称：医疗器械进货查验记录制度

起草部门：质量管理部 起草人：马丽娜 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人：潘海燕 批准时间： 变更原因：

编号：KB-QM-019 批准人：张永波 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：

一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送 货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品 注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入 库，

并上报质管部门。

三、医疗器械验收应符合以下规定：

1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记 表》等的复印件。 2、进货查验检查项目：

1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》； 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购合同（采购记录）；

3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第 35页

文件名称：医疗器械销售记录制度

起草部门：质量管理部 起草人：马丽娜 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人：潘海燕 批准时间： 变更原因：

编号：KB-QM-020 批准人：张永波 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，保证进货查验记录完整，特制定本制度：

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管 理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律 法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于 质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产 厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效 期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量 问题，及时进行改进服务质量。

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