医疗器械经营质量管理制度(7)

文件名称：医疗器械追踪溯管理制度

起草部门：质量管理部 起草人：马丽娜 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人：潘海燕 批准时间： 变更原因：

编号：KB-QM-016 批准人：张永波 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度： 一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医 疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗 器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供 的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、 生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或 《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。 四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变 更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人 授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。

第 30页

文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度

起草部门：质量管理部 起草人：马丽娜 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人：潘海燕 批准时间： 变更原因：

编号：KB-QM-017 批准人：张永波 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分 性，特制如下规定：

一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管 理体系进行内部审核：

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时； 2、公司的质量法规和规章有较大变化时；

3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时； 4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时； 5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；

6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客 观原因，并提出解决问题的办法和措施。 二、质量管理制度审核的内容： 1、质量方针目标； 2、质量体系文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的配置； 5、硬件设施、设备； 6、经营过程中的质量控制； 7、客户服务及外部环境评价； 8、纠正与预防措施的实施与跟踪：

9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 10、各部门根据评审结果落实改进措施；

第 31页

+

11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。 三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；

1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由 质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执 行情况检查考核记录表”。

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管 理部负责归档。

3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理 听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理 水平。

第 32页

文件名称：质量管理自查制度

起草部门：质量管理部 起草人：马丽娜 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人：潘海燕 批准时间： 变更原因：

编号：KB-QM-018 批准人：张永波 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，使公司合法经营，特制订如下制度： 一、质量管理自查与评价依据和内容

1质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗 器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

2质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

4公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相 关记录，定期对本部门工作进行盘点；

5、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量 管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改； 质量管理自查的内容包括：

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2）首营企业及首营品种审核； 2）供货商及购货商资格的审查；

3）购销合同与销售清单的符合性、完整性； 4）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 5）购进医疗器械质量验收记录； 6）卫生及人员健康档案； 7）退换货产品、不合格品的处理；

8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 9）设施设备维护及验证和校准情况；

10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

6、由质量管理于每年12初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区

第 33页

的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第 34页

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库医疗器械经营质量管理制度(7)在线全文阅读。