医疗器械经营质量管理制度(3)

文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度

起草部门：质量管理部 起草人：马丽娜 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人：潘海燕 批准时间： 变更原因：

编号：KB-QM-005 批准人：张永波 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库 管理，特制订本制度： 一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分 类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单 独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫 生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有

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影响医疗器械质量的行为；

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%， 第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌 停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器 械养护记录”。

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定 范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”， 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养；

4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存 两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格 品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区， 并做好记录。

5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 三、近效期商品管理：

1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械， 应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出 库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好 保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。 4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自

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动报警程序。

5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇 特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。

6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及 综合业务部。

7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。 9、本企业规定产品近效期含义分为：

a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品； b)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。 四、出入库管理

1、入库

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需 将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品 移至合格区域。

2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应 当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。 2、出库

1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情

况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （3）医疗器械超过有效期，禁止对外销售； （4）存在其他异常情况的医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规

格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

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5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，

如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单

位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、 质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查

询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、

销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂 商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械

运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温 度监测数据的功能。

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文件名称：销售和售后服务管理制度

起草部门：质量管理部 起草人：马丽娜 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人：潘海燕 批准时间： 变更原因：

编号：KB-QM-006 批准人：张永波 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度： 一、产品销售：

1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责 任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应 当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、 合法。

3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”

（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使 用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、 产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名 等。

5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销 售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行 为的合法性。

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