口服液灌装机再验证方案(7)

验证 方案 GMP

4. 验证前确认

5.1组织验证人员培训

5.1.1. 评价方法：

检查灌装机再验证方案培训情况。通过提问的方式来了解方案培训的效果。

通过培训，使每个小组成员明确验证目的，增强了解在验证工作中自己的职责和所承担的质量责任。 5.1.2. 检查结果：

负责人签字： 月 日 QA签字： 月 日 5.1.3. 结果评定与结论

生产技术部： 质量部：

月 日

5.2 物料

5.2.1评价方法：

检查所生产的xxx配制液是否合格。

检查生产所用直管玻璃瓶、丁基胶塞及铝盖是否有法定的质量标准或内控标准，能否严格遵守。 5.2.2接受标准：

生产所用配制液前工序是否按质量标准进行检验，生产所用低硼硅直管玻璃瓶丁基胶塞及铝盖从合格供应商购进，并按法定质量标准或内控标准准进行检验，检验结果应符合规定。 5.2.3检查结果：

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