口服液灌装机再验证方案(5)

验证 方案 GMP

3.2. 设备动力科

1. 负责仪器、仪表的校正。

2. 负责修订设备操作、维护保养的标准操作规程。 3. 负责根据再验证结果，修订操作规程。

3.3. 质量部

1. 负责对生产技术部提供的工艺参数要求进行确认。 2. 各种理化检验的准备、取样及测试工作。 3. 负责根据检验结果出具检验报告单。

4. 负责收集各项再验证、试验记录,根据再验证记录写出再验证报告，报验

证委员会。

5. 负责拟订再验证周期。

3.4. 生产技术部

1. 负责提供与灌装有关的主要工艺参数。

2. 负责按照相关的标准操作程序操作、维护保养设备。 3. 负责再验证中各种试验材料的准备工作。 4. 负责拟定再验证方案及再验证方案的实施。 5. 负责再验证方案的修改，并提出书面申请

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