2014参附注射液治疗心力衰竭临床观察研究方案(5)

八、观察指标

1、一般情况

（1）、人口学资料：性别、年龄、身高、体重和民族 （2）、基础疾病 （3）、心力衰竭病程 （4）、并发症及伴发症 2、有效性指标

（1）、主要指标：心功能分级疗效；心衰症状疗效； （2）、次要指标：

①体温、呼吸、血压、心率等生命体征及尿量； ②脑钠肽（BNP）或NT-proBNP；

③超声心动图：左室射血分数（LVEF）、左室舒张末期内径（LVEDD）；心电图； ④生活质量：慢性心衰中西医结合生存质量量表； ⑤预后指标：住院天数，住ICU（CCU）天数； ⑥洋地黄、多巴胺、利尿剂等药物的用量。 3、安全性指标 （1）、血常规、尿常规

（2）、血生化：血钠、血钾、血肌酐等 （3）、肝肾功能及凝血功能 4、观察时点

（1）、治疗前、治疗3天及治疗结束后观察患者的生命体征、心衰症状体征、血尿常规及凝血功能、肝肾功能、超声心动图及心电图。

（2）、治疗前及治疗结束后观察患者的生存质量、BNP、心衰治疗药物用量。治疗结束后观察住院天数、住CCU天数及住院总费用。

九、安全性观察及质量保证

1、不良事件的记录

研究者对临床观察期间可能出现的心动过速、皮疹、呼吸困难等过敏反应，头晕、头痛、恶心呕吐、呃逆、震颤等不良事件应如实记录并处理，并判断是否与研究药物有关。

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