2014参附注射液治疗心力衰竭临床观察研究方案(2)

治疗的疗效，改善心衰预后是因其红参和附片组分能温补心阳，从根本上改善心血管系统的推动、固摄和温煦功能，继而加强相关脏器肾、脾、肺的功能，共奏利水、强心、保存活力心肌细胞之功，从而促进心血管系统内环境恢复平衡，提高心衰药物治疗的敏感性和有效性。

二、试验目的

通过以下观察，评价参附注射液治疗慢性心力衰竭急性加重患者的综合疗效和安全性。 1、通过病例对照观察，观察参附注射液对慢性心力衰竭急性加重患者的治疗成功率，住院天数、住ICU时间以及患者住院总费用的影响；

2、对慢性左心衰、右心衰或全心衰以及收缩性或舒张性患者的疗效； 3、对慢性心力衰竭患者心功能及生活质量的改善；

三、试验设计

1、试验类型：对照、开放和大样本病例观察。

2、对照方法：阳性对照。对照组采用优化的常规心衰治疗方案；研究组为对照组基础上，加用不同剂量的参附注射液。

3、观察样本量：样本量10例，参附组和对照组各5例。

四、入选标准

1、年龄在18至80周岁之间，男女不限。 2、慢性心力衰竭急性加重。 3、心功能NYHA评级Ⅱ～Ⅳ级。

五、排除标准

1、孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；

2、由高血压急症、严重肝肾等重要脏器功能衰竭等疾病导致的急性心力衰竭患者； 3、凡能增加死亡率因素：如梗阻性心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞、有明显感染者，以及没有控制高血压等，均不宜入选； 4、对本药物成分过敏患者。

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