新药报批—流程(3)

3、申报仿制药注册流程：申请人向省局提出申请 报送资料和生产现场检查申请 不予受理通知书不符合规定

省局形式审查符合规定

受理通知书5日内

审批意见通知件

不符合规定

省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场检查； 抽连续生产的3批样品； 通知药检所进行样品检验； 申报资料初审、提出审查意见；(30日)符合规定

申请人 申请人补充资料 审批意见通知件不符合规定

药检所样品检验 国家药审中心审评 国家局审批符合规定

需临床试验

申请人临床试验

批准文号

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