新药报批—流程(2)

2、新药生产注册流程：申请人提出申请报送资料 不予受理通知书不符合规定

省局形式审查符合规定

受理通知书5日内

省局： 临床试验、原始资料现场核查； (30日) 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品(生物制品除外); 向药检所发出标准复核通知；不完善

药检所质量标准复核(60日)

申请人补充资料(4个月)不符合规定

国家药审中心审评(150日)符合规定

国家局审批(20日)10日内

申请现场检查(6个月内)

不予批准，发《审批意见通知件》 申请人10日内

国家认证中心现场检查(30日内) 核定工艺，抽样1批(生物制品3批)10日内

国家局审批(20日)

国家药审中心

药检所样品检验 (30日)

省局

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库新药报批—流程(2)在线全文阅读。