新药报批—流程

1、新药临床研究注册流程：申请人提出申请报送资料 不予受理通知书不符合规定

省局形式审查符合规定

受理通知书5日内

省局： 研制情况、原始资料现场核查； (30日) 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知； 申请人不完善

药检所生物制品样品检验， 标准复核(60日)

申请人补充资料(4个月) 审批意见通知件不符合规定

国家药审中心审评(90日) 国家局审批(20日)符合规定

药物临床试验批件

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