认证版YYT0287-2017医疗器械质量管理体系内部审核检查表(5)

参加；必要时评审是否包括顾客或供应商，是否邀请了其 评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。 他专家，在什么情况下邀请专家。参与评审的人员是否具 备相应的能力。 e)是否有保存评审及跟踪措施记录的规定，能否提供评审及任何必要措施的记录。 7.3.6 7.3.7 设计和开发验证 f)评审记录能否反映评审过程，是否对所有的评审意见都及时有效地进行处理，有无遗留问题。 a)是否按设计和开发计划规定的验证点进行设计和开发的 为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所验证。 策划和文件化的安排 对设计和开发进行验证。 b)用何种验证方法，验证有效性如何，证据是否充分，验证能否确保设计输出满足设计输入的要求（可对照检查） 组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采 用的统计技术说明。 c)验证是否识别出问题并及时提出需采取的必要措施。 d)验证记录是否完整，是否反映验证过程、验证结果及任何必要措施。 如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。 验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见 4.2.4 和 4.2.5). 设计和开发确认 a)是否按设计和开发计划进行了设计和开发的确认。 为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化 的安排对设计和开发进行确认。 b)确认是在何阶段进行的，由谁来组织进行确认，如何围绕满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求进行。 7.3.8 7.3.9 c)进行局部确认时能否满足要求。 组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采 用的统计技术说明。 d)确认的主要内容是什么。 应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产e)确认是否识别出问题，是否及时得到处理。 单位、批或其他等同 物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见 4.2.5). f)确认记录是否完整，是否反映确认的过程，及确认中明确需采取的任何必要措施。 作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求 进行临床评价或性能 评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。 如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确 认应包含依此连接或 接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。 确认应在产品交付给客户使用之前完成。 确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5). 设计和开发转换 组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开 发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力 能满足产品要求。 转换的结果和结论应予以记录(见 4.2.5)。 设计和开发更改的控制 组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、 性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期用途等的重要程度。 设计和开发变更应被识别，实施前, 这些变更应: a)是否明确何时应对设计和开发更改的需要进行评审、验证、确认，以及对更改实施人员和评审验证人员的要求。 b)如何识别设计开发的更改，具体的更改是否符合规定要 7.3.10 7.4 7.4.1 a) 经过评审; 求，是否按管理体系文件更改的要求实施。 b) 经过验证; c)设计开发的更改在实施前是否得到批准。 c) 适当时，经确认; d)设计开发的更改的评审是否包括评价对产品组成部分（如：材料、零部件）或已交付产品的影响。 d) 经过批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和e)记录是否包括更改的评审结果及任何必要措施。 在制品或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现的过程的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 (见 4.2.5). 设计和开发文档 组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发 文档，此文档应包括或 引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。 采购 采购过程 检查采购程序文件的规定。 组织应形成文件的程序 (见 4.2.4)，以确保采购的产品符合a)如何确保采购产品符合规定的采购要求。以什么方式明规定的采购信息。 组织应建立评价和选择供方的准则，准则应： 确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及询问供方评价流程。 组织提供的最终产品的影响大小而确定控制类型和程度），a)基于供方提供符合组织要求产品的能力; 是否体现了采购产品的重要程度和供方业绩。 b)基于供方的绩效; b)对于选择供方的过程，质量管理部门是否有充分的发言索要合格供方名录。从中抽查5份检查供方评价权。 记录。 c)基于采购产品对医疗器械质量的影响; c)所选择的供方是否按准则要求进行重新评价。并对合格抽查3--6个月报验单是否供货单位都是评价合 供方名录实施动态管理。 格的供方。 7.4.2 d)与医疗器械有关风险相适应。 d)合格供方名录是否传递到有关部门。 e)能否提供对供方实施控制的证据，证据能否表明控制符抽查3家重新评定的供方记录。 组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应 作为供方再评价过程的输入。 合准则。 f)是否保存了对供方评价以及评价引起的任何措施的记录。 对未实现采购要求的供方的处置与所采购产品有关的风险g)例外采购怎样进行控制（如例外采购的审批和加严检相适应，并符合适用的法规要求。 验），查控制的证据。 h)对从中间商进行采购怎样进行控制。 应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见 4.2.5)。 采购信息 询问采购信息应制定的文件有哪些，包含内容包含哪些。 采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括： a)拟采购的产品，在采购文件中是否被清楚地描述， a)产品规范; b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求; 抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的 b)采购信息是否包括产品、程序、过程和设备的批准要求，批准。 特别是供方的关键过程和特殊过程发生变化时，是否要求查3--5份采购合同和采购规范，看采购文件分发这些变化得到批准。 的控制情况。 抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的保管。 c)供方人员资质的要求; c)采购信息是否包括对供方人员资格的要求及认可方法。 d)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 d)采购信息是否包括质量管理体系的要求及评价方法。 e)采购文件发放前，如何确保采购要求是充分的与适宜的。 适当时，采购信息应包含书面的协议，该协议明确了在影响 采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施之前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。 7.4.3 7.5 7.5.1 按照 7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以 文件(见 4.2.4)和记录(见 4.2.5)的形式保持相关的采购信息。 采购产品的验证 抽查10份原辅材料的检查记录和标准对照。核对其是否按照规定执行。 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产a)是否确定了对采购产品的验证要求。 品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。 b)是否按确定的要求实施检验或验证，以确保满足要求。 c)当组织或顾客在供方现场实施货源处验证时，是在采购 合同中对验证的安排和产品放行的方法作出规定并予以实施。 当组织觉察到采购产品发生任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 检查在供方货源处验证的记录。 应保持验证记录 (见 4.2.5)。 生产和服务提供 检查文件化的程序。 生产和服务提供的控制 a)怎样对生产和服务提供全过程进行策划，明确了哪些受为确保产品符合规范，应对生产和服务的提供进行策划、实控条件。 施、监视和控制。适当时，生产控制应包括，但不限于: b)是否能提供策划的证据。 询问生产部门负责人生产管理的职责。 抽查5份关键过程、特殊过程的作业指导书。 a)用于生产控制的程序/方法的文件 (见 4.2.4); c)策划活动能否确保产品质量特性受控。 b)经认定的基础设施; a)生产和服务提供的相关岗位如何获得表述产品特性的信 息（如产品规范、图样、工艺流程、样件、包装要求和服 c)对过程参数和产品特性进行监视和测量; 务规范等量） d)获得和使用监视和测量装置; b)关键、重要及复杂工序是否获得作业文件。（工艺难度

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