认证版YYT0287-2017医疗器械质量管理体系内部审核检查表(3)

5.6.2 管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息： a)内外部审核的结果（含一、二、三方审核） a)反馈; b)顾客反馈含投诉和抱怨。 b)抱怨处理; c)质量管理体系的业绩（例如：同比增长率） c)向监管机构的报告; d)产品的符合性。 d)审核; e)纠正和预防措施的状况。 f)对前次管理评审改进的有效性跟踪结果，以及对未完成的事项采取了什么措施。 e)过程的监视和测量; f)产品的监视和测量; g)可能影响质量管理体系的变化（含质量方针、目标、组织结构、资源、产品和流程等） g)纠正措施; h)预防措施; h)改进的建议（包括体系、过程、产品） i)以往管理评审的跟踪措施; j)影响质量管理体系的变更; k)改进的建议; l)适用的新的或修订的法规要求。 评审输出 管理评审的输出应形成记录(见 4.2.5)，包括以下方面有关的输入评审和任何的 决定和措施： a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进; b)与顾客要求有关的产品的改进; 检查管理评审输出文件内容。 a)质量管理体系有效性的改进目标和措施。 b)质量管理体系过程有效性的改进目标和措施。 检查管理评审结论和输出文件/输入文件之间关系。 c)与顾客要求有关的产品的改进目标和措施。 c)为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更； d)资源需求 了解各部门对管理评审问题采取的措施。 6 6.1 6.2 d)资源需求。 资源管理 检查资源配置是否充足。 资源提供 a)提供为实施、保持及改进质量管理体系有效性的资源需求情况。最高管理者如何识别资源需求。能否及时配置所审核管理层资源提供的承诺和落实。 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 通过实际产品不合格、体系不合格、过程不合格、顾客投诉、产品抽查等确认资源配置。 a)实施质量管理体系并保持其有效性； 需资源。 b)满足法规和顾客要求。 b)管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响 的过程和岗位的资源情况 c)为增强顾客满意能提供哪些配置所需资源的证据。 人力资源 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工a)从事影响产品质量工作的人（电工、叉车工、电梯工等）检查人力资源识别的方法。 作的人员应是能够胜任的。 能否胜任岗位工作。 组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的b)抽查上述人员的教育、培训、技能和经验的记录是否齐检查人力资源的要求。核对其要求和有关法律法过程形成文件。 组织应: 全并能否被证实。 规的符合性。 a)如何确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力。 了解最高管理者对法律法规的熟悉程度。 抽查培训计划、总结和考核材料，抽查证件以及试卷的保存等工作是否本组织的规定。 a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; b)提供什么内容的培训或采取什么措施满足上述要求。 b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力; c)特殊工作岗位界定是否适当；对从事特殊工作岗位人员检查技术、生产、质量的管理层的能力。 的培训如何进行，如何进行能力和资质认定。（岗位评价 c)评价所采取措施的有效性; d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献; e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.5)。 表） 检查检验员、审核员的配置。 d)对员工进行了质量意识教育情况，员工能否认识本岗位活动与实现质量目标的相关性和重要性。 检查特殊岗位人力资源。 检查培训措施策划结果。 注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的e)评价采取不正当手段措施的有效性，抽查管理、执行和风险相一致。 验证三个方面人员，验证培训或其他措施的有效性，包括检查培训实施的记录。 学员意见调查。 培训有效性评估：1、课程本身的评估，教材、教育水平、方法、时间。2、学员考核成绩评估：笔 f)如何规定应保持的培训记录的范围。 试、面试、现场提问、答辩、心得报告等，评分和评级。3、实际操作能力评估，包括知识的掌握 g)抽查各层次和职能部门人员教育、培训、技能和经验记录是否符合要求。 和运用能力、创新能力。4、工作绩效评估包括培训前后合格率、计划完成率和工作效率等。 检查考核记录。 6.3 现场抽查2名检验员执行检验任务。 车间询问操作工对产品质量的理解。 基础设施 现场查看附近是否存在污染源。 现场核对生产产量和生产场地、仓储场地、灭菌后解析场地的适应性。 组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品 的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。 适当时，基础设施包括: 现场核对试验室设施配置完备性。 a)建筑物、工作场所和相关的设施; 现场检查灭菌现场环境。 b)过程设备(硬件和软件); 现场检查洁净室压差、温湿度、风速。 c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。 当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活 动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。 抽查2份环境全性能检测记录。 现场检查设备布局的合理性。 现场检查工位器具的使用情况。 应保持此类维护记录(见 4.2.5). 现场检查制水设备的能力。 记录3次工艺用水全性能检测记录。 6.4 6.4.1 6.4.2 现场检查废气废水的排放。 检查设备维护计划。 检查设备档案，抽查3份设备其维修记录，维护记录。以及设备出现问题时产品的处置措施。 检查设施维护的文件。 工作环境和污染控制 工作环境 组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。 检查关于工作环境的文件化的规定。 a)是否确定组织达到产品符合要求的工作条件。 b)如何控制上述条件达到要求。 如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制 工作环境的要求形成文件。 c)抽查环境条件（如：物理、环境和温度、湿度、洁净度及粉尘等）是否满足要求。 组织应: 检查洁净车间的管理。 检查人员洗手、消毒、更衣、换鞋的情况。 d)如何考虑社会的、心理的条件（如：创造良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）来满足要求。 检查进入洁净室得人员的培训记录。 a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人 员健康、清洁和服装的要求文件; 询问一旦净化设施一旦出现故障时该采取何种措施。 b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督 下工作。 注：进一步信息见 ISO 14644 和 ISO 14698。 污染控制 本公司产品以非无菌形式提供和使用前清洁。删减 适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组 织应策划并为已污染 或潜在污染产品的控制安排形成文件。 7 7.1 对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配 或包装过程所要求的清洁度。 产品实现 核对质量管理覆盖的产品范围，超出范围的产品是否制定有计划对其进行管理。 产品实现的策划 组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过 程的要求一致。 a)规定策划的要求内容明确程度。 b)如何策划产品实施所需的过程（如提供流程图等）。 在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程c)产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致形成文件。应保持风 险管理活动的记录(见 4.2.5)。 的程度，有哪些文件之间存在相互矛盾的情况。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内d)产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、检查质量计划内容的完整性。 容: 采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程 （如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进 行了策划。 a)产品的质量目标和要求; a)策划的内容是否包括： 检查风险管理的程序。 ①明确产品质量目标和要求，体现在哪些文件中。 b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求; ②识别确定产品实现所需的过程。 检查风险分析的报告。 核对风险分析报告的内容是否覆盖YY0316有关内容。 检查风险分析报告是否能指导对产品风险进行总体控制。 c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则; ③确定文件的要求。 ④确定所需的资源。 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5). 此策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。 检查风险分析所用的依据来源是否合理、充分。 ⑤确定在适当阶段产品所要求验证、监视、检验试验活动。 检查产品生产工艺流程图。 ⑥产品特性玫要求的接收标准。

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