认证版YYT0287-2017医疗器械质量管理体系内部审核检查表(2)

4.2.5 5 5.1 记录控制 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 检查记录控制程序是否形成文件。 a)是否有形成文件的程序。 检查记录表单批准的记录。 b)程序内容是否符合标准要求 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、 保存期限和处置所需的控制 a)记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录 组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息b)记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识 的方法。 记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 c)记录内容是否有明确规定。 a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。 b)是否明确保存地点，是否查阅便利。 检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。 检查记录表单的归档、标识、储存。 检查记录的填写是否清晰。修改方法。 组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于 2 年，或按适用的法规要求规定。 检查记录表单销毁的管理。 检查记录的保存期现。 c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。 d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。 a)失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。 b)怎样进行记录处理的控制。 管理职责 管理承诺 和领导层交谈，了解领导质量意识。 1.总经理的主要职责清楚。质量体 系文件已收到。 2.在实际工作中，向员工宣传并灌输国家有关法律、法规要求。 3.对质量方针、目标制定已形成文 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性方面并保持其有效性的承 诺提供证据: a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; 是否作出承诺并提供实施证据 了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。 b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对了解满足客户的方法和对其的监测。 质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有 b)制定质量方针; 效性作出承诺。 了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。 件。总经理对质量方针、目标制定 c)确保质量目标的制定; c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。 检查质量方针和质量目标，核对其关系。 内涵清楚。 4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。 5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规 d)进行管理评审; d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供否符合所作出的承诺。 e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应 合适的资源。 e) 确保资源的获得。 对资源利用率如何管理。 定，以实现达到顾客满意的目的。 能对顾客需求及期望进行分析、评估。 6. 质量目标能进行测量。 7.质量方针及质量目标能体现企业特色。 f)能否提供上述承诺实施的证据。 8.质量目标分析、统计比较合理 职能分配表及各类人员的岗位责任。并对质量体系认证工作进行了策划。 9．质量手册中的已有组织机构图、5.2 5.3 以顾客为关注焦点 了解如何了解顾客要求。 最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。 a)与顾客有关的要求是否均已明确。 了解如何确定顾客要求。 b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。 了解如何评估顾客要求。 c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意 之处采取了哪些措施，效果如何？ 了解采取哪些方法满足顾客要求。 了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。 a)质量方针与组织总经营方针相适应的程度，有否矛盾或不协调之处。 b)质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。 质量方针 记录质量方针。 最高管理者应确保质量方针: 检查质量方针包含的含义。 a)与组织的宗旨相适应; c)质量方针如何体现组织的目标。 检查质量目标的可测量性。 5.4 5.4.1 5.4.2 b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺; d)质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何体现满足对顾客持续改进有效性的承诺。 检查质量方针的宣贯。 c)提供制定和评审质量目标的框架; 抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。 d)在组织内得到沟通和理解; e)质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程中。 f)如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对质量方针理解的状况 g)对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。 检查评审质量方针记录。 e)在持续适宜性方面得到评审. h)对质量方针如何进行评审。 策划 质量目标 a)质量目标是怎样与质量方针保持一致的，有否矛盾或不检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之协调。 间的关系。 检查目标的完成情况。 应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标b)质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。 包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致 c)在相关职能和各层次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。 检查质量目标的管理。 d)质量目标定量或定性的程度，如何测量。 e)对质量目怎样实施有效的管理，阶段性目标是否在实施 之中，查证有关记录在案，了解总目标及有关部门现阶段 目标实施状况。 a)为满足质量目标和质量管理体系总要求，进行了哪些策划。 质量管理体系策划应确保： 检查质量体系策划。 a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b)对质量管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。 检查质量管理体系的完整性。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管c)查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的 理体系的完整性。 完整。 5.5 5.5.1 5.5.2 职责、权限和沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 a)质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定，形成检查职能分配和组织结构的文件。 了什么文件，是否明确到具有质量管理职能的所有部门和人员，查相关证据。 b)质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位。抽查若干活动看其职责、权限是否明确。 检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。 c)职责、权限是否交叉，是否有矛盾，着重查总职责描述、到部门核对、了解、证实。 职能分配表（若提供时）和相关过程，活动的描述是否一致。 d)查职责、权限得到充分的沟通的证据。抽查若干不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程度。 管理者代表 检查管理者代表任命。 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职a)最高管理者以什么方式，确定一名管理者为管理者代表。责如何，应具有以下方面的职责和权限： （澄清管理代必须是组织，自己管理层员、身份） 询问管理者代表如何开展自己的工作。 b)有何证据表明管理者代表明确自己的职责和权限，以及与具体过程中的职责是否一致 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； c)如何规定管理者代表的职责、权限，有何证据表明其在 履行质量管理体系的过程建立、实施和保持方面的权力， 如何确保质量管理体系过程的有效性。 d)能否提供履行向最高管理者报告质量管理体系业绩的改向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 询问管代如何建立并保持质量管理体系。 进需求的证据 e)为提高全员满足顾客和法规要求的意识开展哪些活动，效果如何，证据是什么。 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 如何评价质量管理体系的有效性、业绩。 5.5.3 5.6 5.6.1 f)在对外联系方面，负什么责任。 内部沟通 应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 检查内部沟通的规定和证据。 了解内部沟通的渠道。 了解内部沟通执行的效果。 管理评审 总则 a)以何种形式明确最高管理者主持组织的管理评审，并实检查管理评审的频度和记录。核对召开时间、召施了管理评审 开地点、参与人员。 检查最高管理者是否主持管理评审。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管b)规定管理评审的时间间隔是多长，在规定的时间间隔内理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目实施的情况，若超出间隔有无合理的说明。 标。 5.6.1 应保持管理评审的记录。 c)保存管理评审记录包括哪些，管理评审报告如何发放。 抽查2份管理评审召开的全部记录。 d)能否提供评价组织的管理体系的适宜性、充分性和有效性的证据。 e)能否提供评审中找到改进的机会（体系、过程、产品）的证据。 f)能否提供评审中识别出质量管理体系适应环境而变化的证据。 g)评审中是否包括质量方针和目标的内容（评价应包括评 价改进的机会和体系变更需要，包括方针、目标变更需要） 评审输入 检查管理评审输入文件内容。

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