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No.11对乙酰氨基酚泡腾片药品标准草案及起草说明(5)

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6、含量测定:参照中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准中含量项下规定。对本品中对乙酰氨基酚进行含量测定。经方法学考察表明,对乙酰氨基酚线性相关性良好,本方法重复性良好,稳定性良好,经回收率考察结果表明此方法准确可靠。对本品九批样品进行测定,本品九批样品结果均符合规定,故将此方法列入标准中。

7、规格:参照对乙酰氨基酚临床常用剂量及本剂型特点将本品规格定为0.3克。

8、贮藏:根据稳定性及影响因素试验的考察结果,参照中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准,将本品贮藏条件定为密封保存。

9、有效期:根据稳定性试验结果及市售品说明书,暂确定本品有效期为24个月。

10、对照品来源及批号

对乙酰氨基酚对照品 中国药品生物制品检定所 批号:100018-200408

对氨基酚对照品 中国药品生物制品检定所 批号:100802-200501

三、参考文献

1.中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准

2.中国药典2005年版二部附录XIX C

3.中国药典2005年版二部附录ⅠA

4.中国药典2005年版二部附录V D

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