一、对乙酰氨基酚泡腾片药品标准草案
对乙酰氨基酚泡腾片
Duiyixian’anjifen Paoteng Pian
Paracetamol Effervescent Tablets
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色片，片面可有散在的小黄点。
【鉴别】 ⑴ 取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml，分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
⑵ 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1片，加15～25℃的水100ml使崩解，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为4.5～6.0。
有关物质 精密称取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；精密量取供试品溶液0.2ml，置100ml量瓶，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；另取对氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.5µg的溶液，作为对照溶液（2）。照含量测定项下色谱条件。精密量取对照品溶液（2）10μl，注入液相色谱仪，调节灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液、对照溶液（1）和对照溶液（2）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中对氨基酚峰相应的峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%；如有除辅料峰和溶剂峰外的其他杂质峰，各杂质峰面积和不得大于对照溶液（1）中对乙酰氨基酚峰面积的5倍。
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