GMP自查报告(9)

（1）建立了不良反应监察报告制度，由质管部负责不良反应监察的处理及报告。

（2）规定了对用户的药品质量投诉和药品不良反应进行详细记录和调查处理。对药品不良反应及时向××××药品监督管理局。

（3）自本企业投产以来未发生重大质量事故及因产品质量发生的退货。 （4）规定了生产出现重大质量问题时，及时向××××药品监督局报告的制度。 十二、自检情况

（1）制定了自检管理规程。自检按预定的程序，按照《药品生产质量管理规范》的要求定期对企业进行全面自检。

（2）规定了自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 按中药饮片GMP认证试点企业检查项目的要求，经过自查，我们认为企业的软硬件基本符合中药饮片GMP认证达标的要求。

十三、改进措施和建议

针对企业自查检查出的不足和缺陷提出客观的改进措施和建议。

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