的管理办法。
（3）质量管理部指派质量管理员（QA）到对生产过程进行现场监督，充分发挥车间及班组质管员在实际生产过程中的监督作用，保证了对饮片生产全过程的管理标准与质量标准的有效监督；保证了对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
（4）质量管理部做到了对物料和中间产品的使用进行审核并作出决定；对中药饮片放行前的有关生产记录进行审核；对不合格品处理程序进行审核；对药材、中间产品和成品进行取样、检验，检验的药材、成品出具检验报告，对检验的中间产品出具检验报告或发放合格证；辅料、包装材料进行取样、检验，并出具检验报告；按规定留样并有定期观察记录；按规定对主要物料供应商进行评估。
十、验证
（1）按照中药饮片生产验证的要求，成立了验证小组，制定了验证管理规程，提出验证项目、验证周期，制定了验证方案，并组织实施。
（2）对生产过程中浸润、切制、干燥、炒炙以及喷雾干燥等关键工序进行了设备和工艺验证以及清洗验证，验证结束后，对验证过程中的数据和分析内容以文件形式保存，形成验证报告，并由验证负责人审核、批准。验证记录和验证报告等符合要求。关键设备、工艺验证情况见下表。
②关键工艺验证表
十一、产品销售与自检 1.产品销售
（1）制定了销售管理规程，每批成品均应有销售记录。销售记录内容符合要求。 （2）规定销售记录保存期为3年。
（3）建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。记录内容符合要求。
（4）规定了因质量原因退货和收回的产品在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。 2.投诉与不良反应报告
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