基因工程药物的综述(2)

药物人胰岛素、人生长激素、红细胞生成素和粒细胞集落刺激因子都出自于Genentech和Amgen公司．为推动世界生物技术产业的迅速发展起到了积极的作用。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30％的速度增长，大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。现在美国已发展有2000多家生物技术企业，在世界生物技术的舞台上处于绝对的位置。在激烈的市场竞争中，一大批优秀的基因工程制药公司脱颖而出，在某一领域拥有无可比拟的优势。经过多年的发展和市场竞争．美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。现在已经通过美国FDA批准应用于临床的生物制剂就有120多种．2006年就有400多个生物技术药物进行临床试验，其中用于癌症研究的210个，感染性疾病的50个，自身免疫性疾病的44个，艾滋病的22个。在亚太地区，日本、中国、印度、韩国等都是基因工程制药行业相对发达的地区，尤其是日本有相当强的生物技术研究、产业化实力，生物技术公司的数量占亚太地区的6l％，其中麒麟公司、协和发酵工业株式会社等在生物医药方面属世界前列。印度的基因工程制药行业虽然起步晚，但增长速度却处于世界领先地位，已成为亚太地区生物技术投资方面最有力的竞争者之一。韩国、新加坡等国家都制定了生物技术发展计划，将生物技术发展列为国家重点投资项目。另外，在拉美地区，古巴的基因工程制药在世界上占有一席之地。

2．2我国基因工程药物研究进展

我国基因工程药物的研究起于20世纪80年代初，1986年，为跟踪世界生物技术的前沿研究，发展我国的生物技术，生物技术的研究主题研究被列入“863”计划。经过近30年的发展，在技术上有了一定储备，基础设施有明显改善，建成了一批重要的研究、中试和产业化基地，主要的技术平台已经建立，特别是系统化的研发能力处于发展中国家的前列。建立了一批国家级的技术平台和基地，如国家人类基因组南方中心、国家人类基因组北方中心、国家组织工程中心、生物芯片中心、基因工程药物研究中心等，这些平台和基地已在我国基因工程药物的研发过程中发挥了重要作用。我国是继美国、欧共体之后，能够生产较多品种、各类细胞因子及疫苗的国家。作为唯一的发展中国家，我国加入国际公共领域人类基因组测序协作组，并如期完成了所承担人类基因组1％的测序任务，这为我国生物医药技术在源头上创新和参与国际竞争奠定了良好基础。目前全国有200多家生物技术药物企业从事生物技术药物的生产与开发，但真正具有从事基因重组药物生产的企业也只有60多家，真正具有从事研究、开发和生产能力的生物技术企业更加凤毛麟角。经过8年努力，中国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生(尼妥珠单抗)已投入批量工业化生产。泰

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