审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班2012(3)

要求及常见问题分析 冠状动脉药物洗脱支架非临床部分审 评要求及常见问题分析 角膜接触镜类产品注册申报资料常见 问题及人工晶状体新版行业标准实施 后需注意的问题 面部整形填充材料技术审评要求及常 见问题分析 透明质酸钠类面部注射材料技术审评 要求及常见问题分析 医疗器械生物学评价标准与现状 贾健雄

卢

红

刘文博 赵 鹏 天津器械质量 监督检验中心 生物室主任 授课人工作单 位

姜

华

班次

培训时 间

题目 体外诊断试剂注册申报资料基本要求 体外诊断试剂重新注册合并变更申请 &体外诊断试剂说明书编写技术要求 流式细胞仪配套用检测试剂注册申报 相关技术问题探讨(选学课程) 体外诊断试剂分析性能评估—准确度 研究的解读(选学课程)

授课人员 吕允凤 韩昭昭 李耀华 副处长 刘容枝

体外诊 断试剂 6 月 28 注册与 日 审评技 术要求 7月1日 (高级) 培训班

体外诊断试剂临床研究相关规定的解 析 (选学课程) 流感病毒类检测试剂技术审评策略探 讨(选学课程) 血糖

自测系统注册申报资料技术要求 及常见问题解析(选学课程) 肿瘤标志物定量检测试剂注册申报技 术要求及思考(选学课程) 体外诊断试剂技术审评中常见问题分 析 体外诊断试剂量值溯源

陈亭亭

吴

琨

国家食品药品 监督管理局医 疗器械技术审 评中心审评三 处

董劲春 李耀华 副处长 何静云 国家局北京医疗 器械检验中心生 化室主任

王

军

班次 有源医

培训时 间 7月2日

题目 植入式心脏起搏器审评基本要求和

授课人员 贺伟罡

授课人工作单 位 国家食品药品

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