最新医疗器械生产GMP认证记录表格(2)
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顾客财产的控制程序 售后服务记录表 生产部
21 监视和测量设备的控制程序 主要生产设备明细表 质保部
主要检验设备明细表
生产设备记录表
检验设备记录表
计量设备内部校验记录表
22 顾客信息反馈控制程序 顾客满意程度调查表 销售部
产品销售记录表
纠正和预防措施处理单
23 不合格品控制程序 不合格品记录表 质保部
不合格品处理报告单
废品通知单
不合格品销毁记录表
24 不合格品返工返修管理程序 返工返修单 质保部
25 顾客抱怨控制程序 顾客满意程度调查表 质保部
纠正和预防措施处理单
26 不良事件收集、评价和上报控制程序 可疑医疗器械不良事件报告表 质保部
医疗器械不良事件报告表
27 数据分析控制程序 数据统计表 质保部
28 改进控制程序 改进计划 质保部
改进实施情况一览表
29 纠正和预防措施控制程序 纠正和预防措施处理单 质保部
纠正和预防措施实施情况一览表
不符合项报告
纠正和预防措施报告
30 产品信息告知控制程序 文件发放/回收记录 质保部
31 产品召回管理程序 医疗器械销售产品召回记录 质保部
医疗器械召回事件报告表
召回计划实施情况报告
32 内部审核控制程序 年度内部审核计划 质保部
审核组长任命书
内部审核实施计划
内审首次会议签到表
内审首次会议记录
内部审核检查表
内审末次会议签到表
内审末次会议记录
内审不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
受控文件清单
编号：050-2017 001-2017
序
号 文 件 名 称 文件编号
版本号 发放号 保 管部 门 使 用部 门 发布引入日期 受控状态
1 受控
2 受控
3 受控
4 受控
5 受控
6 受控
7 受控
8 受控
9 受控
10 受控
11 受控
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