化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求

附件

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性

评价申报资料要求（试行）

一、申报资料项目 （一）概要 1.历史沿革 2.批准及上市情况 3.自评估报告

4.临床信息及不良反应

5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 6.生物药剂学分类 （二）药学研究资料

7.（2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表

8.（3.2.P）制剂药学申报资料

8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成 8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究 8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成

8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改

变的品种）

8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发 8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工艺再研发 8.3.（3.2.P.3）生产信息

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8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商 8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方

8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制

8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制 8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺验证和评价（适用于工艺有改变

的品种）

8.3.6.（3.2.P.3.6）临床试验/生物等效性（BE）样品的

生产情况

8.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 8.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准 8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法 8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证 8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告 8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析 8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据 8.6.（3.2.P.6）对照品 8.7.（3.2.P.7）包装材料 8.8.（3.2.P.8）稳定性 8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结

8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案 （适

用于处方、工艺有改变的品种）

8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据 （三）体外评价 9.参比制剂

9.1.参比制剂的选择

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9.2.基本信息 9.3.质量考察 9.4.溶出曲线考察

9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种） 10.质量一致性评价

10.1.国内外质量标准收载情况比较 10.2.关键质量属性研究

10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果 11.溶出曲线相似性评价

11.1.建立体外溶出试验方法 11.2.批内与批间差异考察 11.3.溶出曲线相似性比较结果 （四）体内评价

12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表 13.制剂临床试验申报资料

13.1.（5.2）临床试验项目汇总表 13.2.（5.3）生物等效性试验报告

13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告 13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 14.参考文献及相关实验数据研究资料 二、申报资料项目说明 （一）概要 1.历史沿革

说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、

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国内外上市情况。

提供包括原研药或国际公认的同种药物以及仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。

2.批准及上市情况

介绍批准的再评价品种INN名、通用名、商品名等名称以及上市后变更情况。

说明再评价品种具体的已上市信息。包括剂型、规格、批准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容，并提供相关的证明性文件。

简要说明本再评价品种自批准上市以来的生产销售、相关变更及质量稳定性情况，相关变更提供最新有效证明性文件。

3.自评估报告

申请人应对此次一致性评价具体内容的相关研究进行全面论述。结合每项研究内容，对处方工艺研究、关键步骤和中间体的控制、原辅料、包装材料进行分析，重点针对与参比制剂一致性相关的质量研究情况、体内评价研究结果等的分析，提出对本品种与参比制剂质量和疗效一致性的综合评价结果。

申请人应保证该品种研发过程及结果和申报资料的科学性、完整性和真实性。

4.临床信息及不良反应

本品种的临床使用情况，主要不良反应，收集历年来生产企业统计的不良反应反馈情况，对于治疗窗狭窄的药物说明临床治疗安全窗口指数。

5.最终确定的处方组成及生产工艺情况

再评价品种处方如有变更，应以文字或列表方式说明变更前、

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后处方组成主要变化及原因。列表方式的示例如下：

表XX（注：表格依次编号，以下同）：处方组成变化汇总 原研产品处方 变更前处方 变更后处方 主要变化及原因 工艺如有变化，应以文字或列表方式说明变更前、后生产工艺主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。列表方式的示例如下：

表XX:生产工艺变化汇总

变更前生产工艺 变更后生产工艺 主要变化及原因 对于仅涉及工艺变化、未涉及处方变化的品种，也应列出制剂处方，并核实与已批准的处方的一致性。列表说明拟定处方组成及关键辅料的控制要素与现行原处方的差别及优势，以及与原研产品或参比制剂处方组成情况的异同及其依据。如无法提供原研产品或参比制剂具体信息可作相应说明。建议根据文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（例如湿或干法制粒、有无预处理等）。

列表说明拟定生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势。如有关联变更，应说明关联变更的具体事项及变更理由。

6.生物药剂学分类

列表说明不同文献报道的生物药剂学分类，必要时可参照《人体生物等效性试验豁免技术指导原则》进行相关的试验研

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