新版GMP智能溶出仪确认验证方案(4)

计算公式计算每片的溶出量。

小杯法溶出量测定计算公式：A供?250?f 每片的溶出量%=

F?300×100%

A供：30分钟时供试品的吸光度 f：供试品溶液的稀释倍数

F1?F2F：两份对照品的平均响应因子F＝2

(F1和F2的比值应在0.99～1.01范围内,否则需要检查误差来源,直到符合要求为止)

A1F1：第一份对照品相应因子F1＝CA21 F2：第二份对照品相应因子F2＝C2

A1：第一份对照品溶液的吸光度 A2：第二份对照品溶液的吸光度 C1：第一份对照品溶液的浓度(mg/ml) C2：第二份对照品溶液的浓度（mg/ml）

标准偏差??Xi?X?n?1 相对标准偏差（RSD）＝X标准偏差：

其中：X为溶出量%的平均值 Xi为各溶出杯溶出量%的测得值 9.12.5可接受程度：

30分钟内6片溶出量及相对标准偏差均应在规定的范围内： 试验方法 篮法 桨法 小杯法 溶出量（%） 25%～30% 25%～32% 18%～26% RSD(%) ≤5% ≤7% ≤8% 9.12..6性能确认结果（篮法和桨法）：

项 目 对照品1 对照品2 供试品1 供试品2 供试品3 供试品4 供试品5 供试品6 称 重/g 稀释倍数 吸 光 度

溶 出 量% 相对标准 偏 差 偏差描述： 结果评价：□通过 □不通过 确认人： 年 月 日 10 异常情况处理

审核人： 年 月 日 设备验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。 编号 1 2 3 4 异常情况 处理措施 备注 11再确认 11.1 目的

为了确保仪器能持续稳定的满足质量控制实验室的各项指标要求，需进行必要的再确认活动。 11.2 概述

11.2.1 仪器变更等引起的再确认

这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上，根据评估结果，重新进行安装确认，运行确认或性能确认。仪器变更应该有记录，再

确认应按照要求准备确认方案和报告。 11.2.2 定期再确认

仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测试或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器的使用SOP中。 11.3 详细内容

再确认类型 仪器变更等引起的再确认： ① 经历重大维修，或更换关键部件； ② 仪器的安装地点需要变化； ③ 软件或硬件升级； ④ 由偏差、数据超出标准或数据趋势分析引起。 定期再确认： 根据部件、参数的关键性和仪器状态的回顾评估等相关信息确定再确认的周期 12 确认结果评定与结论

确认小组根据设仪器确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放确认证书。 12.1对确认结果评审

12.1.1确认试验是否有遗漏？

12.1.2确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

12.1.3确认记录是否完整？

12.1.4确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

12.2 确认结论：要明确阐述本次确认／验证是否达到了确认／验证方案中的目的和要求。

性能确认 暂定一年 安装确认 运行确认 性能确认 再确认项目 再确认周期 应及时进行再确认活动

13 附件

附件1：

偏差处理记录 序号 偏差编号 偏差描述 处理方法 处理结果 操作人 QA

附件2

验证报告审批表 验证报告名称 验证报告编号 验证报告起止时间 参加验证人员： 验证项目 验 证 情 况 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 偏差处理： 验证结果 评价和建议： 最终结论：

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