新版GMP智能溶出仪确认验证方案(2)

序号 1 2 3 风险描述 表面有刮痕，撞痕 检定、校验不合格 环境未得到有效控制 风险危害 影响外观；引起内部部件松动 不能正常使用 运行不稳定；仪器功能受损；仪器使用寿命缩短 仪器不能正常采集数据；数据无法打印 损坏仪器；检测结果不准确 损伤仪器 循环过程有气泡 连接不正常，溶媒不循环 连接不正常，溶媒不能收集 连接不正常，溶媒不能收集 检测不准 无法存储数据或数据丢失 严重性 中 高 中 可能性 低 低 中 可测性 高 高 高 起始RPR 低 低 低 风险控制措施 —— —— —— 现场调试符合要求；制定维护标准操作规程 建立仪器操作SOP 水平尺测工作台面水平度 观察、控制水温 观察、维护 观察、维护 观察、维护 观察调控 购买与主板兼容性好的适合转速机械硬盘，根据实际运行情况剩余RPR —— —— —— 4 5 6 7 8 9 10 11 12 控制系统与仪器通讯错误 错误操作仪器 试验不平震动 加热水域 循环泵管路 样品收集 溶媒补加 检测限度超限 计算机存储故障 高 高 中 高 高 高 中 高 高 中 低 低 低 低 低 低 中 低 高 中 低 低 低 低 低 中 中 中 中 低 中 低 低 低

选择硬盘容量；增加仪器台的稳固性，尽量避免震动。 13 14 计算机未达到要求的配置 无法进行日常分析 高 高 低 低 高 高 低 低 —— —— —— —— 仪器控制，数据获取、处理的软无法接收数据或无法对采集的件故障 图谱进行必要的操作

9 确认与验证的内容 9.1 设计确认（DQ）

本仪器为市售的非订制仪器，由厂家出厂前完成了设计并检测，不需要专门的设计确认。

9.2 安装确认（IQ）

序号 确认内容 确认项目及接受标准 仪器主机及配件齐全； 仪器合格证、使用说明书齐全 房间温度15～30℃，湿度≤75%； 电源：220V±10%,备有稳压电源装置； 室内装有地线，仪器接地良好； 仪器放置水平台上，且能承重； 仪器放置处不可受阳光照射； 无强度振动源、无强电磁场干扰； 室内清洁，无腐蚀性气体； 所有功能键显示正常； 电脑配置。 用水平尺测试台面水平度； 结果 IQ-1 仪器开箱前检查 安装条件是否满足要求； 环境要求； 电源要求； 电脑配置要求； 打印机； 管线连接； 开机显示。 □合格 □不合格 IQ-2 □合格 □不合格 IQ-3 试验台水平 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 IQ-4 加热水域循环检查 水域循环正常，循环过程没有气泡； IQ-5 循环泵 循环泵管路连接正常，溶媒循环正常； IQ-6 样品收集器 连接正常，溶媒能经各个通道被收集到对应的样品收集器中； IQ-7 溶媒补加器 连接正常，溶媒经各个通道被收集到对应的样品收集器中。 □合格 □不合格 偏差描述： 结果评价：□通过 □不通过 确认人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 9.3运行确认（OQ）和性能确认（PQ）在同一阶段同时完成。

序号 确认内容 确认项目及接受标准 规格尺寸符合药典规定；浆杆摆动幅度：≤±0.5mm；转篮摆动幅度：≤±1mm；转杆与溶出杯同轴度：≤2mm 调速范围：25-200转/分； 转速分辨率：1转/分； 稳速误差：≤±4%。 调温范围：5.0（室温），-45.0℃； 温度分辨率：0.1℃； 控制误差：≤±0.3℃. 计时累计时间：最长99小时59分钟，正计时； 取样周期个数：最多9个不同的取样周期；取样周期时间：最长9小时59分钟/周期，倒计时； 定时开/关机时间：最长99小时59分钟，倒计时。 ＜60dB 48小时 规定溶出度 实测溶出度 第一次： 结果 OQ-1 转杆 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 结果 OQ-2 转杆转数控制 OQ-3 水浴温度控制 OQ-4 试验时间控制 OQ-5 工作噪声 OQ-6 连续工作时间 样品名称 OQ-7 阿莫西林胶囊（2010版中国药典） □合格 □不合格 第二次： 第三次 偏差描述： 结果评价：□通过 □不通过 确认人： 年 月 日 9.4搅拌桨与转篮规格尺寸确认

结 果 项 目 内径 高度 篮体方孔网丝径 转篮 篮体方孔网孔径 转篮内径 可接受标准 102mm±4mm 185mm±25mm 0.28mm±0.33mm 0.40mm±0.04mm 20.2mm±1.0mm 1 2 3 4 5 6 审核人： 年 月 日 溶出杯

篮体筛网净高 篮轴直径 篮盖通气孔孔径 篮轴直径 桨叶长边长度 桨叶短边长度 搅拌桨 桨叶末端与转轴间是否等距 转轴间两侧的桨叶是否等宽 偏差描述： 结果评价：□通过 □不通过 36.8mm±3.0mm 9.75mm±0.35mm 2.0mm±0.5mm 9.75mm±0.35mm 74.0mm±5.0mm 42.0mm 应等距 合格□ 不合格□ 应等宽 合格□ 不合格□ 确认人： 年 月 日 9.5仪器的水平度确认：

审核人： 年 月 日 9.5.1确认方法：在水浴箱内加入纯化水，纯化水的加入量应能确保水位等于或略高于水浴箱内溶出杯的溶出介质高度。水面的任何一点四角至溶出仪杯孔板箱盖的底部或顶部的距离相等，表明溶出仪水平放置达到要求。否则应调整溶出仪直到符合水平放置的要求。允许误差≤±1mm。 9.5.2确认标准及确认结果： 序号 1 2 3 4 水面至溶出仪杯孔板（箱盖）的 底部（或顶部）的距离/m 偏差描述： 结果评价：□通过 □不通过 确认人： 年 月 日 9.6转轴与溶出杯的同轴度确认：

审核人： 年 月 日

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