02六味地黄丸(4)

山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 2 3 文件编号 YZ-JS-102-01 结论：

验证小组负责人： 日期： 年 月 日

4.4 制丸 4.4.1操作依据：

六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录；制丸岗位操作规程，YUJ-17A制丸机操作规程及清洁规程，洁净区生产操作区清洁规程。 4.4.2测定：

每15分钟检查一次丸重差异，每次取样10丸，检查外观、丸重差异、偏差，按取样操作规程取样。 4.4.3记录

品 名：六味地黄丸（小蜜丸） 批 号： 日 期： 测定者： 复核人： 时间 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 丸重差异 平均丸重 判定 外观 收率 15分钟 30分钟 上限 45分钟 60分钟 75分钟 下限 90分钟 105分钟 120分钟 ____________________________________________________________________________________________________

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山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称

品 名：六味地黄丸（小蜜丸） 批 号： 日 期： 测定者： 复核人： 时间 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 丸重差异 平均丸重 判定 外观 收率 15分钟 30分钟 上限 45分钟 60分钟 75分钟 下限 90分钟 105分钟 120分钟 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZ-JS-102-01 品 名：六味地黄丸（小蜜丸） 批 号： 日 期： 测定者： 复核人： 时间 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 15分钟 30分钟 45分钟 60分钟 75分钟 90分钟 105分钟 120分钟 ____________________________________________________________________________________________________

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山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 10 均值

丸重差异 平均丸重 判定 外观 收率 结论:

验证小组负责人： 日期： 年 月 日

4.5 干燥 4.5.1 操作依据：

六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录；干燥岗位操作规程，RXH27B热风循环式烘箱操作规程及清洁规程，洁净区生产操作区清洁规程。 4.5.2确认：

干燥温度：

4.5.3检测：

干燥时间定为100min、120min、140min，每次在3个不同点取样合为1个样，每份取样100g，测定其水分、外观。 4.5.4记录

品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 测定项目 时 间 100min 120min 140min 外观 水分 判定 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 上限 文件编号 下限 YZ-JS-102-01 品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 测定项目 时 间 100min 外观 水分 判定 ____________________________________________________________________________________________________

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山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZ-JS-102-01 120min 140min 品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 测定项目 时 间 100min 120min 140min 结论

验证小组负责人： 日期： 年 月 日

4.6 打光 4.6.1

操作依据：

六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程，批记录、丸剂打光岗位操作规程，BQ-1000型包衣机操

作规程,洁净区生产操作区清洁规程，洁净区暂存间清洁规程、BY-1000型包衣机清洁规程。 4.6.2

确认：

糖浆浓度： 4.6.3

检测：

外观 水分 判定 按《丸剂打光岗位操作规程》正常生产，待包出合格的药丸后，在每个操作工的包衣丸中3个 不同地方取样汇集成一个样，测定其水分、包衣丸规格、丸重差异、外观、溶散时限等。 4.8.4 记录

平 均 含 水 量（%） 包衣丸百粒重百粒重量标准百粒重量差异包 衣 丸 规 筛 净 格（筛号） 率（%） 外观 溶散 时限 收率 批号 操作工 含 水 量（%） 量（g） （g） （g） 测定人： 复核人： 结论：

验证小组负责人： 日期： 年 月 日

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山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 4.7 内包 4.7.1 操作依据：

六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程，批记录、内包岗位操作规程，洁净区生产操作区清洁规程，洁净区暂存间清洁规程。 4.7.2 检测：

每30分钟取样1次，每次取样10袋直至240分钟，测定其外观、密封性及装量差异 4.7.3记录

品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 时间（分钟） 测定项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 装量差异 平均装量 密封性 外观 判定 30 上限 60 90 下限 120 150 180 210 240 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZ-JS-102-01 ____________________________________________________________________________________________________

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